Langdurige antibiotica voor de behandeling en preventie van otitis media bij inheemse kinderen (COMIT1)

Deze klinische studie werd uitgevoerd in een populatie waar perforatie van het trommelvlies voorkomt bij 60% van de baby's in het eerste levensjaar. Nasofaryngeale kolonisatie (neusbesmetting) met pathogene bacteriën vindt plaats binnen enkele weken na het leven en voorspelt aanhoudende middenoorontsteking gedurende de kindertijd. De proef was bedoeld om te beoordelen of tweemaal daags antibiotica, beginnend bij de eerste detectie van middenooreffusie, de infectie zou genezen en / of ziekteprogressie zou voorkomen, in vergelijking met placebo.

De studie werd uitgevoerd in drie afgelegen Aboriginal-gemeenschappen in het Northern Territory van Australië. Het jaarlijkse geboortecohort was 45.

Aboriginal-baby's werden zo snel mogelijk na de geboorte gezien, en met tussenpozen van 2 weken totdat effusie van het middenoor werd gedetecteerd door middel van pneumatische otoscopie en tympanometrie. Na toestemming werden zuigelingen gerandomiseerd naar amoxycilline (50 mg/kg/dag tweemaal daags) of placebo-equivalent gedurende maximaal 24 weken, of totdat een normale status van het middenoor werd gedetecteerd bij 2 opeenvolgende maandelijkse geplande onderzoeken. Bij maandelijkse onderzoeken werd de baby ook algemeen gecontroleerd, werden de ouders geïnterviewd, werd het medisch dossier van het kind beoordeeld en werden neus-keeluitstrijkjes afgenomen.