Antibióticos de longo prazo para tratamento e prevenção de otite média em crianças aborígenes (COMIT1)
Amoxicilina Versus Placebo para Resolução de Otite Média com Efusão e Prevenção de Otite Média Aguda com Perfuração em Bebês Aborígenes: um Estudo Randomizado e Controlado.
Este ensaio clínico foi realizado em uma população onde a perfuração da membrana timpânica ocorre em 60% dos lactentes no primeiro ano de vida. A colonização nasofaríngea (contaminação nasal) com bactérias patogênicas ocorre dentro de semanas de vida e prediz infecção persistente do ouvido médio durante a infância. O estudo teve como objetivo avaliar se antibióticos duas vezes ao dia, começando na primeira detecção de efusão no ouvido médio, curariam a infecção e/ou preveniriam a progressão da doença, em comparação com o placebo.
O estudo foi conduzido em três comunidades aborígines remotas no Território do Norte da Austrália. A coorte anual de nascimentos foi de 45.
Bebês aborígines foram vistos o mais rápido possível após o nascimento e em intervalos de 2 semanas até que o derrame na orelha média fosse detectado por otoscopia pneumática e timpanometria. Após o consentimento, os bebês foram randomizados para receber amoxicilina (50 mg/kg/d BD) ou placebo equivalente por até 24 semanas, ou até que o status normal do ouvido médio fosse detectado em 2 exames mensais consecutivos agendados. Em exames mensais, a criança também passou por um exame geral de saúde, os pais foram entrevistados, o prontuário médico da criança foi revisado e amostras nasofaríngeas foram coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Austrália, 0811
- Menzies School of Health Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aborígine australiano
- Viver em uma comunidade remota participante
- Menos de 12 meses de idade
Critério de exclusão:
- Menos de 32 semanas de gestação
- Condição crônica que requer antibiótico contínuo
- Anormalidade no ouvido, nariz ou garganta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
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50 mg/kg/d duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: 1
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50 mg/kg/dia duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de crianças com efusão na orelha média
Prazo: fim da intervenção
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fim da intervenção
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Proporção de consultas de estudo nas quais foi detectada efusão na orelha média
Prazo: durante a intervenção
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durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de lactentes com perfuração da membrana timpânica
Prazo: fim da intervenção
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fim da intervenção
|
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Proporção de consultas de estudo com perfuração da membrana timpânica
Prazo: durante a intervenção
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durante a intervenção
|
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Proporção de lactentes com colonização nasofaríngea por Streptococcus pneumoniae resistente
Prazo: fim da intervenção
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fim da intervenção
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|
proporção de bebês retirados do estudo devido a eventos adversos da intervenção
Prazo: fim da intervenção
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fim da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John D Mathews, PhD, DSc., Menzies School of Health Research and University of Melbourne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leach AJ, Morris PS. Antibiotics for the prevention of acute and chronic suppurative otitis media in children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004401. doi: 10.1002/14651858.CD004401.pub2.
- Morris PS, Leach AJ, Halpin S, Mellon G, Gadil G, Wigger C, Mackenzie G, Wilson C, Gadil E, Torzillo P. An overview of acute otitis media in Australian Aboriginal children living in remote communities. Vaccine. 2007 Mar 22;25(13):2389-93. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.09.006. Epub 2006 Sep 22.
- Morris PS, Leach AJ, Silberberg P, Mellon G, Wilson C, Hamilton E, Beissbarth J. Otitis media in young Aboriginal children from remote communities in Northern and Central Australia: a cross-sectional survey. BMC Pediatr. 2005 Jul 20;5:27. doi: 10.1186/1471-2431-5-27.
- Leach AJ, Morris PS. Perspectives on infective ear disease in indigenous Australian children. J Paediatr Child Health. 2001 Dec;37(6):529-30. doi: 10.1046/j.1440-1754.2001.00729.x.
- Coates HL, Morris PS, Leach AJ, Couzos S. Otitis media in Aboriginal children: tackling a major health problem. Med J Aust. 2002 Aug 19;177(4):177-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2002.tb04727.x. No abstract available.
- Leach AJ, Morris PS, Smith-Vaughan H, Mathews JD. In vivo penicillin MIC drift to extremely high resistance in Serotype 14 Streptococcus pneumoniae persistently colonizing the nasopharynx of an infant with chronic suppurative lung disease: a case study. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Nov;46(11):3648-9. doi: 10.1128/AAC.46.11.3648-3649.2002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMIT1
- NHMRC 954086
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