Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотики длительного действия для лечения и профилактики среднего отита у детей из числа аборигенов (COMIT1)

21 мая 2010 г. обновлено: Menzies School of Health Research

Амоксициллин по сравнению с плацебо для разрешения среднего отита с выпотом и профилактики острого среднего отита с перфорацией у младенцев из числа аборигенов: рандомизированное контролируемое исследование.

Это клиническое исследование было проведено в популяции, где перфорация барабанной перепонки возникает у 60% детей первого года жизни. Назофарингеальная колонизация (загрязнение носа) патогенными бактериями происходит в течение нескольких недель жизни и является предиктором персистирующей инфекции среднего уха на протяжении всего детства. Испытание было направлено на оценку того, будет ли прием антибиотиков два раза в день, начиная с первого обнаружения выпота в среднем ухе, излечивать инфекцию и/или предотвращать прогрессирование заболевания по сравнению с плацебо.

Исследование проводилось в трех отдаленных общинах аборигенов на Северной территории Австралии. Ежегодная когорта рождений составляла 45 человек.

Новорожденных аборигенов осматривали как можно раньше после рождения и с интервалами в 2 недели до тех пор, пока с помощью пневматической отоскопии и тимпанометрии не обнаруживали выпот в среднем ухе. После получения согласия младенцы были рандомизированы для получения либо амоксициллина (50 мг/кг/сутки 2 раза в день), либо эквивалента плацебо на срок до 24 недель или до тех пор, пока не было обнаружено нормальное состояние среднего уха при 2 последовательных ежемесячных плановых осмотрах. При ежемесячных осмотрах ребенка также проводили общий осмотр, опрашивали родителей, изучали медицинскую карту ребенка, собирали мазки из носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Австралия, 0811
        • Menzies School of Health Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Австралийские аборигены
  • Проживание в участвующем удаленном сообществе
  • Возраст менее 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Беременность менее 32 недель
  • Хроническое состояние, требующее непрерывного приема антибиотиков
  • Аномалии уха, носа или горла

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо эквивалентно амоксициллину
50 мг/кг/сут два раза в день
Активный компаратор: 1
Лекарство: Амоксициллин
50 мг/кг/день два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля детей с выпотом в среднем ухе
Временное ограничение: окончание вмешательства
окончание вмешательства
Доля визитов, во время которых был обнаружен выпот в среднем ухе
Временное ограничение: во время вмешательства
во время вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля младенцев с перфорацией барабанной перепонки
Временное ограничение: окончание вмешательства
окончание вмешательства
Доля учебных посещений с перфорацией барабанной перепонки
Временное ограничение: во время вмешательства
во время вмешательства
Доля младенцев с носоглоточной колонизацией резистентным Streptococcus pneumoniae
Временное ограничение: окончание вмешательства
окончание вмешательства
доля младенцев, исключенных из исследования из-за побочных эффектов вмешательства
Временное ограничение: окончание вмешательства
окончание вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menzies School of Health Research

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia

Следователи

  • Главный следователь: John D Mathews, PhD, DSc., Menzies School of Health Research and University of Melbourne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1996 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMIT1
  • NHMRC 954086

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Средний отит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться