Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe antybiotyki do leczenia i zapobiegania zapaleniu ucha środkowego u dzieci Aborygenów (COMIT1)

21 maja 2010 zaktualizowane przez: Menzies School of Health Research

Amoksycylina kontra placebo w leczeniu zapalenia ucha środkowego z wysiękiem i zapobieganiu ostremu zapaleniu ucha środkowego z perforacją u niemowląt aborygeńskich: randomizowana, kontrolowana próba.

To badanie kliniczne przeprowadzono w populacji, w której perforacja błony bębenkowej występuje u 60% niemowląt w pierwszym roku życia. Kolonizacja jamy nosowo-gardłowej (zanieczyszczenie nosa) bakteriami chorobotwórczymi pojawia się w ciągu kilku tygodni życia i wskazuje na uporczywą infekcję ucha środkowego przez całe dzieciństwo. Badanie miało na celu ocenę, czy podawanie antybiotyków dwa razy dziennie po pierwszym wykryciu wysięku w uchu środkowym wyleczy infekcję i/lub zapobiegnie postępowi choroby w porównaniu z placebo.

Badanie przeprowadzono w trzech odległych społecznościach Aborygenów na Terytorium Północnym Australii. Roczna kohorta urodzeń wynosiła 45.

Niemowlęta aborygeńskie obserwowano tak szybko, jak to możliwe po urodzeniu, w odstępach 2 tygodniowych, aż do wykrycia wysięku w uchu środkowym za pomocą otoskopii pneumatycznej i tympanometrii. Po wyrażeniu zgody niemowlęta były losowo przydzielane do grupy otrzymującej amoksycylinę (50 mg/kg/d BD) lub placebo przez okres do 24 tygodni lub do czasu wykrycia prawidłowego stanu ucha środkowego podczas 2 kolejnych zaplanowanych co miesiąc badań. Podczas comiesięcznych badań niemowlę przechodziło również ogólne badanie stanu zdrowia, przeprowadzano wywiady z rodzicami, przeglądano dokumentację medyczną dziecka oraz pobierano wymazy z nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0811
        • Menzies School of Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Australijski Aborygen
  • Życie w uczestniczącej zdalnej społeczności
  • Mniej niż 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża poniżej 32 tygodnia
  • Przewlekły stan wymagający ciągłej antybiotykoterapii
  • Nieprawidłowości w uchu, nosie lub gardle

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo odpowiednik amoksycyliny
50 mg/kg mc./dobę dwa razy na dobę
Aktywny komparator: 1
Lek: Amoksycylina
50 mg/kg mc./dobę dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z wysiękiem w uchu środkowym
Ramy czasowe: koniec interwencji
koniec interwencji
Odsetek wizyt studyjnych, podczas których wykryto wysięk w uchu środkowym
Ramy czasowe: podczas interwencji
podczas interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt z perforacją błony bębenkowej
Ramy czasowe: koniec interwencji
koniec interwencji
Odsetek wizyt studyjnych z perforacją błony bębenkowej
Ramy czasowe: podczas interwencji
podczas interwencji
Odsetek niemowląt z kolonizacją nosogardła przez oporny Streptococcus pneumoniae
Ramy czasowe: koniec interwencji
koniec interwencji
odsetek niemowląt wycofanych z badania z powodu działań niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: koniec interwencji
koniec interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: John D Mathews, PhD, DSc., Menzies School of Health Research and University of Melbourne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMIT1
  • NHMRC 954086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ucha środkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj