Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá antibiotika pro léčbu a prevenci zánětu středního ucha u domorodých dětí (COMIT1)

21. května 2010 aktualizováno: Menzies School of Health Research

Amoxycilin versus placebo pro řešení zánětu středního ucha s výpotkem a prevence akutního zánětu středního ucha s perforací u domorodých kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato klinická studie byla provedena u populace, kde se perforace bubínku vyskytuje u 60 % kojenců v prvním roce života. Kolonizace nosohltanu (nosní kontaminace) patogenními bakteriemi nastává během týdnů života a předpovídá přetrvávající infekci středního ucha během dětství. Cílem studie bylo posoudit, zda antibiotika podávaná dvakrát denně, počínaje první detekcí středoušního výpotku, vyléčí infekci a/nebo zabrání progresi onemocnění ve srovnání s placebem.

Studie byla provedena ve třech odlehlých domorodých komunitách v Severním teritoriu Austrálie. Roční kohorta narození byla 45.

Domorodé děti byly sledovány co nejdříve po narození a ve dvoutýdenních intervalech, dokud nebyl pomocí pneumatické otoskopie a tympanometrie detekován výpotek ze středního ucha. Po souhlasu byli kojenci randomizováni buď k amoxycilinu (50 mg/kg/den BD) nebo ekvivalentu placeba po dobu až 24 týdnů, nebo dokud nebyl zjištěn normální stav středního ucha při 2 po sobě jdoucích měsíčních plánovaných vyšetřeních. Při měsíčních prohlídkách bylo dítě také podrobeno celkové zdravotní prohlídce, byly vyslechnuty rodiče, byla zkontrolována zdravotní dokumentace dítěte a byly odebrány výtěry z nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Austrálie, 0811
        • Menzies School of Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Australský domorodec
  • Život v participující vzdálené komunitě
  • Méně než 12 měsíců věku

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 32 týdnů těhotenství
  • Chronický stav vyžadující nepřetržité podávání antibiotik
  • Abnormality ucha, nosu nebo krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo ekvivalentní amoxycilinu
50 mg/kg/den dvakrát denně
Aktivní komparátor: 1
Lék: Amoxycilin
50 mg/kg/den dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl dětí s výpotkem středního ucha
Časové okno: konec intervence
konec intervence
Podíl studijních návštěv, při kterých byl zjištěn výpotek ze středního ucha
Časové okno: při zásahu
při zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl kojenců s perforací bubínku
Časové okno: konec intervence
konec intervence
Podíl studijních návštěv s perforací bubínku
Časové okno: při zásahu
při zásahu
Podíl kojenců s nasofaryngeální kolonizací s rezistentním Streptococcus pneumoniae
Časové okno: konec intervence
konec intervence
podíl kojenců vyřazených ze studie kvůli nežádoucím účinkům intervence
Časové okno: konec intervence
konec intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menzies School of Health Research

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John D Mathews, PhD, DSc., Menzies School of Health Research and University of Melbourne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMIT1
  • NHMRC 954086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit