アボリジニの子供たちの中耳炎の治療と予防のための長期抗生物質 (COMIT1)
2010年5月21日 更新者：Menzies School of Health Research
アボリジニの乳児における浸出を伴う中耳炎の解消および穿孔を伴う急性中耳炎の予防のためのアモキシシリン対プラセボ：ランダム化比較試験。
この臨床試験は、鼓膜穿孔が生後 1 年間で 60% の乳児で発生する集団で実施されました。 病原性細菌による鼻咽頭定着 (鼻の汚染) は、生後数週間以内に発生し、幼少期を通じて永続的な中耳感染症を予測します。 この試験の目的は、中耳滲出液の最初の検出から開始する 1 日 2 回の抗生物質が、プラセボと比較して、感染症を治し、および/または病気の進行を防ぐかどうかを評価することでした。
この研究は、オーストラリアのノーザン テリトリーにある 3 つの僻地のアボリジニ コミュニティで実施されました。 年間出生コホートは 45 人でした。
アボリジニの乳児は、生後できるだけ早く診察を受け、空気式耳鏡検査とティンパノメトリーによって中耳滲出液が検出されるまで、2 週間間隔で診察を受けました。 同意後、乳児はアモキシシリン (50 mg/kg/日 BD) または同等のプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、最大 24 週間、または月 2 回の定期検査で正常な中耳の状態が検出されるまで続けられました。 毎月の検査で、乳児は一般的な健康診断も受け、両親はインタビューを受け、子供の医療記録が再検討され、鼻咽頭スワブが採取されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Northern Territory
-
Darwin、Northern Territory、オーストラリア、0811
- Menzies School of Health Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オーストラリアのアボリジニ
- 参加しているリモートコミュニティに住む
- 生後12ヶ月未満
除外基準:
- 妊娠32週未満
- 継続的な抗生物質を必要とする慢性疾患
- 耳・鼻・喉の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
|
50 mg/kg/日、1 日 2 回
|
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アクティブコンパレータ：1
|
50 mg/kg/日を 1 日 2 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中耳炎のある子供の割合
時間枠：介入の終了
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介入の終了
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中耳液貯留が検出された研究訪問の割合
時間枠：介入中
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介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
鼓膜穿孔のある乳児の割合
時間枠：介入の終了
|
介入の終了
|
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鼓膜穿孔を伴う研究訪問の割合
時間枠：介入中
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介入中
|
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耐性肺炎球菌が鼻咽頭に定着した乳児の割合
時間枠：介入の終了
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介入の終了
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介入の有害事象のために研究を中止した乳児の割合
時間枠：介入の終了
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介入の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John D Mathews, PhD, DSc.、Menzies School of Health Research and University of Melbourne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leach AJ, Morris PS. Antibiotics for the prevention of acute and chronic suppurative otitis media in children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD004401. doi: 10.1002/14651858.CD004401.pub2.
- Morris PS, Leach AJ, Halpin S, Mellon G, Gadil G, Wigger C, Mackenzie G, Wilson C, Gadil E, Torzillo P. An overview of acute otitis media in Australian Aboriginal children living in remote communities. Vaccine. 2007 Mar 22;25(13):2389-93. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.09.006. Epub 2006 Sep 22.
- Morris PS, Leach AJ, Silberberg P, Mellon G, Wilson C, Hamilton E, Beissbarth J. Otitis media in young Aboriginal children from remote communities in Northern and Central Australia: a cross-sectional survey. BMC Pediatr. 2005 Jul 20;5:27. doi: 10.1186/1471-2431-5-27.
- Leach AJ, Morris PS. Perspectives on infective ear disease in indigenous Australian children. J Paediatr Child Health. 2001 Dec;37(6):529-30. doi: 10.1046/j.1440-1754.2001.00729.x.
- Coates HL, Morris PS, Leach AJ, Couzos S. Otitis media in Aboriginal children: tackling a major health problem. Med J Aust. 2002 Aug 19;177(4):177-8. doi: 10.5694/j.1326-5377.2002.tb04727.x. No abstract available.
- Leach AJ, Morris PS, Smith-Vaughan H, Mathews JD. In vivo penicillin MIC drift to extremely high resistance in Serotype 14 Streptococcus pneumoniae persistently colonizing the nasopharynx of an infant with chronic suppurative lung disease: a case study. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Nov;46(11):3648-9. doi: 10.1128/AAC.46.11.3648-3649.2002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年4月1日
研究の完了 (実際)
2001年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月21日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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