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관상동맥질환에 대한 비침습적 다기관 이탈리아 연구

2007년 10월 3일 업데이트: Società Italiana di Radiologia Medica

관상 동맥 조영술 예정 환자에서 16-64 절편 MDCT 영상의 음성 예측 가치를 평가하기 위한 4상 다기관, 개인 내 통제, 비교 연구

CAD의 존재를 배제하기 위해 관상동맥 조영술이 예정된 환자에서 16-64 슬라이스 다중검출기 CT(MDCT)가 침습적 절차를 대체할 수 있는지 확인하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥질환(CAD)은 산업화된 국가에서 가장 빈번한 사망 원인이고 그 발병은 현재 예측할 수 없기 때문에 건강해 보이는 개인을 선별하여 고위험군을 식별하는 새로운 방법이 필요합니다.

관상 동맥을 시각화하기 위해 여러 이미징 기술이 사용되고 있습니다. 여기에는 X선 관상동맥 조영술과 같은 침습적 절차와 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI)과 같은 비침습적 절차가 모두 포함됩니다. 이러한 이미징 양식 중에서 선택적인 심장 카테터 삽입 및 X-선 혈관조영술은 관상동맥의 시각화 및 협착 감지를 위한 현재의 황금 표준이며 최적의 공간 해상도, 개입을 위한 관상동맥 트리의 일반적인 "로드맵"을 제공합니다. 이러한 절차의 일부라도 비침습적 방식으로 대체하는 것은 관상동맥 질환이 의심되는 환자 치료에 중요한 발전이 될 것입니다. 흥미로운. Electron beam CT(EBCT)를 이용한 여러 연구가 먼저 수행되었습니다. EBCT는 높은 시간 해상도를 제공하고 관상 동맥 칼슘의 정량적 평가를 가능하게 하지만 제한된 z축 해상도로 인해 공간 해상도가 제한되어 직접 시각화를 허용하지 않습니다. 전체 관상 동맥 시스템의 다중 개혁에서.

4행 MDCT의 도입으로 MDCT를 표준 침습적 혈관조영술과 비교하기 위한 여러 연구가 있었습니다. 4개의 연구에서 200명 이상의 피험자에 대해 발표된 데이터는 호흡 정지, 심박수 및 리듬에 대한 환자 순응도가 이 절차에 중요한 제한 사항임을 보여주었습니다. Nieman과 Achembach 논문에서는 4슬라이스 MDCT의 제한된 시간적 해상도 때문에 모든 관상동맥 세그먼트를 평가할 수 없었습니다. 이 기계를 사용하면 기본 심박수가 65bpm 미만인 환자만 고려하여 신중하게 환자를 선택해야 합니다(또한 심박수를 늦추기 위해 β-차단제로 전처리하여 얻음).

연구 유형

중재적

등록

350

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • A.O.R.N. Cardarelli Radiologia Generale I Sez.
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Istituto di Radiologia
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Umberto I Radiologia D.E.A.
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Umberto I Università degli Studi "La Sapienza" Dip. Scienze Radiologiche
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Gemelli Istituto di Radiologia
    • Ba
      • Bari, Ba, 이탈리아, 70124
        • Policlinico di Bari Istituto di Radiologia
    • Bo
      • Bologna, Bo, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi Istituto di Radiologia III
    • CR
      • Cremona, CR, 이탈리아, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri U.O. Radiologia
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele Istituto di Radiologia
      • Milano, MI, 이탈리아, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino Servizio di Radiologia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituti clinici Humanitas
    • Mo
      • Modena, Mo, 이탈리아, 41100
        • Policlinico di Modena Istituto di Radiologia
    • Ms
      • Massa, Ms, 이탈리아, 54100
        • Ospedale G. Pasquinucci Unità Operativa di Radiologia
    • Pa
      • Palermo, Pa, 이탈리아, 90134
        • Policlinico P. Giaccone Dip. Scienze Radiologiche
    • R.c.
      • Reggio Calabria, R.c., 이탈리아, 89126
        • A.O. Riuniti Unità Operativa di Radiologia
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • Policlinico Le Scotte DAI dell' Immagine
    • TN
      • Terni, TN, 이탈리아, 05100
        • A.O. S. Maria Dipartimento di Diagnostica per Immagini
      • Trento, TN, 이탈리아, 38100
        • Ospedale S. Chiara Dipartimento di Radiologia
    • TV
      • Treviso, TV, 이탈리아, 31100
        • Ospedale S. Maria di Ca' Foncello U.C. Radiologia
    • To
      • Torino, To, 이탈리아, 10126
        • Ospedale Molinette Istituto di Radiologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진단 작업을 위한 관상 동맥 조영술 평가가 예정된 환자(모든 인종 그룹의 남성 또는 여성).
  2. 환자는 MDCT 연구 절차 후 2주 이내에 관상 동맥 조영술을 받을 것으로 예상됩니다. 관상 동맥 조영술은 프로토콜에 명시된 최소 기준을 충족해야 합니다(섹션 8.3.3 참조).
  3. 환자는 지난 1년 이내에 수행된 HDL 및 총 콜레스테롤이 있어야 합니다.
  4. 환자는 연구에 필요한 모든 절차 및 관찰을 완료하기 위해 참조 테스트 이후에 연구 참여를 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.

  5. 충분한 정보를 제공하고 각 환자로부터 서명된 동의를 얻어야 합니다.

    -

제외 기준:

  1. 18세 미만 환자.
  2. 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구용 약물을 받은 환자.
  3. 임산부 또는 수유부.
  4. 요오드 조영제를 이용한 MDCT 검사에 금기 사항이 있는 환자.
  5. β-차단제 치료에도 불구하고 심박수가 >70 bpm인 환자(섹션 8.2.4.1 참조).
  6. 동리듬이 없는 환자.
  7. NYHA III 또는 IV 등급 환자.
  8. 이전에 CABG 또는 스텐트 시술을 받은 적이 있는 환자.

  9. 크레아티닌 값 > 2 mg/dl인 환자.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
CAD의 존재를 배제하기 위해 관상동맥 조영술이 예정된 환자에서 16-64 슬라이스 다중검출기 CT(MDCT)가 침습적 절차를 대체할 수 있는지 확인하기 위해

2차 결과 측정

결과 측정
각 단일 관상 동맥 세그먼트에서 MDCT의 성능 측면에서 효능 및
두 절차와 관련된 AE 측면의 안전성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Società Italiana di Radiologia Medica

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro Del Maschio, Med. Doctor
  • 수석 연구원: Lorenzo Bonomo, Med. Doctor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

연구 완료

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2006년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIMIS-CAD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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