Neinvazivní multicentrická italská studie pro onemocnění koronárních tepen
Multicentrická, intraindividuálně kontrolovaná, srovnávací studie fáze IV k vyhodnocení negativní prediktivní hodnoty 16-64 řezů MDCT zobrazení u pacientů naplánovaných na koronární angiografii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protože onemocnění koronárních tepen (CAD) je nejčastější příčinou úmrtí v průmyslově vyspělých zemích a jeho nástup je v současnosti nepředvídatelný, existuje potřeba nových metod screeningu zdánlivě zdravých jedinců k identifikaci osob se zvýšeným rizikem.
K zobrazení koronárních tepen se používá několik zobrazovacích technik. Patří mezi ně jak invazivní postupy, jako je rentgenová koronární angiografie, tak neinvazivní postupy, jako je počítačová tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Mezi těmito zobrazovacími modalitami je současným zlatým standardem pro vizualizaci koronárních cév a detekci jejich stenóz selektivní srdeční katetrizace a rentgenová angiografie, poskytující optimální prostorové rozlišení, obecnou „cestovní mapu“ koronárního stromu pro intervence. Nahrazení byť jen zlomku těchto postupů neinvazivními metodami by představovalo důležitý pokrok v péči o pacienty s podezřením na onemocnění koronárních tepen Předběžné výsledky uváděné v literatuře zabývající se studiem koronárních tepen pomocí multidetektorového CT (MDCT) se zdají být zajímavý. Několik studií bylo provedeno nejprve pomocí elektronového paprsku CT (EBCT). EBCT poskytuje vysoké časové rozlišení a umožňuje kvantitativní hodnocení vápníku v koronární arterii, ale kvůli omezenému prostorovému rozlišení v důsledku omezeného rozlišení osy z neumožňuje přímou vizualizaci při multireformaci celého systému koronárních tepen.
Se zavedením 4řadého MDCT bylo nyní několik studií zaměřených na srovnání MDCT se standardní invazivní angiografií. Údaje publikované pro více než 200 subjektů ze 4 studií prokázaly, že zásadním omezením tohoto postupu je compliance pacienta při zadržení dechu, srdeční frekvenci a rytmu. V Niemanových a Achembachových pracích nebyly všechny koronární segmenty hodnotitelné kvůli omezenému časovému rozlišení 4-slice MDCT. S tímto přístrojem je nutné pečlivě vybírat pacienty, brát v úvahu pouze pacienty se základní srdeční frekvencí < 65 tepů za minutu (také získanou předléčením β-blokátory za účelem zpomalení srdeční frekvence).
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- A.O.R.N. Cardarelli Radiologia Generale I Sez.
-
Roma, Itálie, 00133
- Policlinico Tor Vergata Istituto di Radiologia
-
Roma, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto I Radiologia D.E.A.
-
Roma, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto I Università degli Studi "La Sapienza" Dip. Scienze Radiologiche
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Gemelli Istituto di Radiologia
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Itálie, 70124
- Policlinico di Bari Istituto di Radiologia
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Itálie, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi Istituto di Radiologia III
-
-
CR
-
Cremona, CR, Itálie, 26100
- Azienda Istituti Ospitalieri U.O. Radiologia
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele Istituto di Radiologia
-
Milano, MI, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino Servizio di Radiologia
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Istituti clinici Humanitas
-
-
Mo
-
Modena, Mo, Itálie, 41100
- Policlinico di Modena Istituto di Radiologia
-
-
Ms
-
Massa, Ms, Itálie, 54100
- Ospedale G. Pasquinucci Unità Operativa di Radiologia
-
-
Pa
-
Palermo, Pa, Itálie, 90134
- Policlinico P. Giaccone Dip. Scienze Radiologiche
-
-
R.c.
-
Reggio Calabria, R.c., Itálie, 89126
- A.O. Riuniti Unità Operativa di Radiologia
-
-
SI
-
Siena, SI, Itálie, 53100
- Policlinico Le Scotte DAI dell' Immagine
-
-
TN
-
Terni, TN, Itálie, 05100
- A.O. S. Maria Dipartimento di Diagnostica per Immagini
-
Trento, TN, Itálie, 38100
- Ospedale S. Chiara Dipartimento di Radiologia
-
-
TV
-
Treviso, TV, Itálie, 31100
- Ospedale S. Maria di Ca' Foncello U.C. Radiologia
-
-
To
-
Torino, To, Itálie, 10126
- Ospedale Molinette Istituto di Radiologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (muži nebo ženy jakékoli etnické skupiny) plánovaní na vyšetření koronarografie za účelem diagnostického vyšetření.
- U pacientů se očekává, že podstoupí koronarografii do 2 týdnů po postupu studie MDCT. Koronarografie musí splňovat minimální standard stanovený v protokolu (viz část 8.3.3).
- Pacientům musí být v posledním roce proveden HDL a celkový cholesterol.
- Pacienti musí být ochotni a schopni pokračovat v účasti na studii po referenčním testu, aby zajistili dokončení všech procedur a pozorování požadovaných studií.
Od každého pacienta je třeba získat plně informovaný a podepsaný souhlas.
-
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti, kteří dostali jakýkoli testovaný lék během 30 dnů před vstupem do této studie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří mají jakoukoli kontraindikaci MDCT vyšetření s jodovými kontrastními látkami.
- Pacienti se srdeční frekvencí >70 tepů/min navzdory léčbě β-blokátory (viz bod 8.2.4.1).
- Pacienti bez sinusového rytmu.
- Pacienti s třídou NYHA III nebo IV.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili CABG nebo stentování.
Pacienti s hodnotou kreatininu > 2 mg/dl.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
určit, zda 16-64 plátkové multidetektorové CT (MDCT) může nahradit invazivní postup u pacientů, u kterých je plánována koronarografie, aby se vyloučila přítomnost ICHS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
účinnost z hlediska výkonu MDCT v každém jednotlivém koronárním segmentu a
|
|
bezpečnost z hlediska AE vztahující se k oběma postupům
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Del Maschio, Med. Doctor
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Bonomo, Med. Doctor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMIS-CAD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko