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Nicht-invasive multizentrische italienische Studie für koronare Herzkrankheit

3. Oktober 2007 aktualisiert von: Società Italiana di Radiologia Medica

Multizentrische, intraindividuell kontrollierte Phase-IV-Vergleichsstudie zur Bewertung des negativen prädiktiven Werts der 16-64-Schicht-MDCT-Bildgebung bei Patienten, bei denen eine Koronarangiographie geplant ist

Bestimmung, ob 16-64-Schicht-Multidetektor-CT (MDCT) das invasive Verfahren bei Patienten ersetzen kann, bei denen eine Koronarangiographie vorgesehen ist, um das Vorhandensein einer KHK auszuschließen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die koronare Herzkrankheit (KHK) die häufigste Todesursache in den Industrienationen ist und ihr Ausbruch derzeit nicht vorhersehbar ist, werden neue Methoden benötigt, um scheinbar Gesunde auf Personen mit erhöhtem Risiko zu untersuchen.

Zur Visualisierung von Koronararterien werden mehrere bildgebende Verfahren verwendet. Dazu gehören sowohl invasive Verfahren wie die Röntgen-Koronarangiographie als auch nicht-invasive Verfahren wie Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT). Unter diesen bildgebenden Verfahren ist die selektive Herzkatheterisierung und Röntgenangiographie der aktuelle Goldstandard für die Visualisierung von Koronargefäßen und die Erkennung ihrer Stenosen, wodurch eine optimale räumliche Auflösung, eine allgemeine „Road Map“ des Koronarbaums für Eingriffe, bereitgestellt wird. Der Ersatz auch nur eines Bruchteils dieser Verfahren durch nicht-invasive Modalitäten würde einen wichtigen Fortschritt in der Versorgung von Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit darstellen interessant. Zunächst wurden mehrere Studien mit Elektronenstrahl-CT (EBCT) durchgeführt. Die EBCT bietet eine hohe zeitliche Auflösung und ermöglicht eine quantitative Bestimmung des Koronararterienkalziums, erlaubt jedoch aufgrund der begrenzten räumlichen Auflösung als Folge der begrenzten Z-Achsenauflösung keine direkte Visualisierung bei der Multireformation des gesamten Koronararteriensystems.

Mit der Einführung der 4-Zeilen-MDCT gab es nun mehrere Studien, die darauf abzielten, die MDCT mit einer standardmäßigen invasiven Angiographie zu vergleichen. Daten, die für über 200 Probanden aus 4 Studien veröffentlicht wurden, zeigten, dass die Patienten-Compliance beim Atemanhalten, Herzfrequenz und Rhythmus entscheidende Einschränkungen für dieses Verfahren sind. In den Arbeiten von Nieman und Achembach waren aufgrund der begrenzten zeitlichen Auflösung der 4-Zeilen-MDCT nicht alle Koronarsegmente bewertbar. Bei diesem Gerät müssen die Patienten sorgfältig ausgewählt werden, wobei nur diejenigen mit einer Grundfrequenz von < 65 bpm berücksichtigt werden (auch durch Vorbehandlung mit β-Blockern zur Verlangsamung der Herzfrequenz erreicht).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.R.N. Cardarelli Radiologia Generale I Sez.
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Istituto di Radiologia
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Radiologia D.E.A.
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Università degli Studi "La Sapienza" Dip. Scienze Radiologiche
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli Istituto di Radiologia
    • Ba
      • Bari, Ba, Italien, 70124
        • Policlinico di Bari Istituto di Radiologia
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi Istituto di Radiologia III
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri U.O. Radiologia
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele Istituto di Radiologia
      • Milano, MI, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino Servizio di Radiologia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituti clinici Humanitas
    • Mo
      • Modena, Mo, Italien, 41100
        • Policlinico di Modena Istituto di Radiologia
    • Ms
      • Massa, Ms, Italien, 54100
        • Ospedale G. Pasquinucci Unità Operativa di Radiologia
    • Pa
      • Palermo, Pa, Italien, 90134
        • Policlinico P. Giaccone Dip. Scienze Radiologiche
    • R.c.
      • Reggio Calabria, R.c., Italien, 89126
        • A.O. Riuniti Unità Operativa di Radiologia
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Policlinico Le Scotte DAI dell' Immagine
    • TN
      • Terni, TN, Italien, 05100
        • A.O. S. Maria Dipartimento di Diagnostica per Immagini
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Ospedale S. Chiara Dipartimento di Radiologia
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Ospedale S. Maria di Ca' Foncello U.C. Radiologia
    • To
      • Torino, To, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette Istituto di Radiologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten (Männer oder Frauen jeder ethnischen Gruppe), die für eine koronarangiographische Untersuchung für eine diagnostische Abklärung vorgesehen sind.
  2. Von den Patienten wird erwartet, dass sie sich innerhalb von 2 Wochen nach dem Verfahren der MDCT-Studie einer Koronarangiographie unterziehen. Die Koronarangiographie muss dem im Protokoll festgelegten Mindeststandard entsprechen (siehe Abschnitt 8.3.3).
  3. Bei den Patienten müssen innerhalb des letzten Jahres HDL- und Gesamtcholesterintests durchgeführt werden.
  4. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Teilnahme an der Studie nach dem Referenztest fortzusetzen, um sicherzustellen, dass alle für die Studie erforderlichen Verfahren und Beobachtungen abgeschlossen sind.

  5. Von jedem Patienten muss eine vollständig informierte und unterschriebene Einwilligung eingeholt werden.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten haben.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Patienten, bei denen eine MDCT-Untersuchung mit jodhaltigen Kontrastmitteln kontraindiziert ist.
  5. Patienten mit einer Herzfrequenz > 70 bpm trotz β-Blocker-Behandlung (siehe Abschnitt 8.2.4.1).
  6. Patienten ohne Sinusrhythmus.
  7. Patienten mit NYHA III- oder IV-Klasse.
  8. Patienten, die sich zuvor einer CABG oder einer Stentimplantation unterzogen haben.

  9. Patienten mit einem Kreatininwert > 2 mg/dl.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
um festzustellen, ob ein 16-64-Schicht-Multidetektor-CT (MDCT) das invasive Verfahren bei Patienten ersetzen kann, bei denen eine Koronarangiographie vorgesehen ist, um das Vorhandensein einer KHK auszuschließen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
die Wirksamkeit in Bezug auf die Leistung der MDCT in jedem einzelnen Koronarsegment und
die Sicherheit in Bezug auf AE in Bezug auf beide Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Società Italiana di Radiologia Medica

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Del Maschio, Med. Doctor
  • Hauptermittler: Lorenzo Bonomo, Med. Doctor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMIS-CAD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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