Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv multisenter italiensk studie for koronararteriesykdom

3. oktober 2007 oppdatert av: Società Italiana di Radiologia Medica

Fase IV multisenter, intra-individuelt kontrollert, sammenligningsstudie for å evaluere den negative prediktive verdien av 16-64 skiver MDCT-bildebehandling hos pasienter som er planlagt for koronar angiografi

For å avgjøre om 16-64 skive multidetektor CT (MDCT) kan erstatte den invasive prosedyren hos pasienter som er planlagt for koronar angiografi for å utelukke tilstedeværelsen av CAD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordi koronararteriesykdom (CAD) er den hyppigste dødsårsaken i industrialiserte land og utbruddet for øyeblikket er uforutsigbart, er det behov for nye metoder for screening av tilsynelatende friske individer for å identifisere de med økt risiko.

Flere bildeteknikker er i bruk for å visualisere koronararterier. Disse inkluderer både invasiv prosedyre som røntgen koronar angiografi og ikke-invasiv som datatomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI). Blant disse avbildningsmodalitetene er selektiv hjertekateterisering og røntgenangiografi den gjeldende gullstandarden for visualisering av koronarar og påvisning av deres stenoser, noe som gir optimal romlig oppløsning, et generelt "veikart" over koronartreet for intervensjoner. Utskifting av til og med en brøkdel av disse prosedyrene med ikke-invasive modaliteter vil utgjøre et viktig fremskritt i behandlingen av pasienter med mistanke om koronararteriesykdom. Foreløpige resultater rapportert i litteratur som tar for seg studiet av koronararterier med multidetektor-CT (MDCT) ser ut til å være interessant. Flere studier har blitt utført først ved bruk av Electron beam CT (EBCT). EBCT gir høy tidsoppløsning og muliggjør kvantitativ vurdering av koronararteriekalsium, men på grunn av begrenset romlig oppløsning som et resultat av begrenset z-akseoppløsning tillater den ikke direkte visualisering i multireformasjon av hele koronararteriesystemet.

Med introduksjonen av 4-rads MDCT har det nå vært flere studier som har som mål å sammenligne MDCT med en standard invasiv angiografi. Data publisert for over 200 forsøkspersoner fra 4 studier viste at pasientens etterlevelse ved pustestopp, hjertefrekvens og rytme er avgjørende begrensning for denne prosedyren. I Nieman- og Achembach-papirene kunne ikke alle koronarsegmentene vurderes på grunn av den begrensede tidsmessige oppløsningen til 4-slice MDCT. Med denne maskinen er det obligatorisk å velge pasienter nøye, med tanke på kun de med baseline hjertefrekvens < 65 bpm (også oppnådd ved forbehandling med β-blokkere for å redusere hjertefrekvensen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.R.N. Cardarelli Radiologia Generale I Sez.
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Istituto di Radiologia
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Radiologia D.E.A.
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Università degli Studi "La Sapienza" Dip. Scienze Radiologiche
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli Istituto di Radiologia
    • Ba
      • Bari, Ba, Italia, 70124
        • Policlinico di Bari Istituto di Radiologia
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi Istituto di Radiologia III
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri U.O. Radiologia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele Istituto di Radiologia
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino Servizio di Radiologia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituti clinici Humanitas
    • Mo
      • Modena, Mo, Italia, 41100
        • Policlinico di Modena Istituto di Radiologia
    • Ms
      • Massa, Ms, Italia, 54100
        • Ospedale G. Pasquinucci Unità Operativa di Radiologia
    • Pa
      • Palermo, Pa, Italia, 90134
        • Policlinico P. Giaccone Dip. Scienze Radiologiche
    • R.c.
      • Reggio Calabria, R.c., Italia, 89126
        • A.O. Riuniti Unità Operativa di Radiologia
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Policlinico Le Scotte DAI dell' Immagine
    • TN
      • Terni, TN, Italia, 05100
        • A.O. S. Maria Dipartimento di Diagnostica per Immagini
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Ospedale S. Chiara Dipartimento di Radiologia
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Ospedale S. Maria di Ca' Foncello U.C. Radiologia
    • To
      • Torino, To, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette Istituto di Radiologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter (menn eller kvinner fra en hvilken som helst etnisk gruppe) som er planlagt for en koronar angiografi-evaluering for en diagnostisk oppfølging.
  2. Pasienter vil forventes å gjennomgå koronar angiografi innen 2 uker etter MDCT-studieprosedyren. Koronarangiografien skal oppfylle minimumsstandarden fastsatt i protokollen (se pkt. 8.3.3).
  3. Pasienter må ha utført HDL og totalkolesterol i løpet av det siste året.
  4. Pasienter må være villige og i stand til å fortsette studiedeltakelsen etter referansetesten for å sikre fullføring av alle prosedyrer og observasjoner som kreves av studien.

  5. Fullstendig informert og signert samtykke må innhentes fra hver pasient.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år.
  2. Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager før de begynte i denne studien.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Pasienter som har noen kontraindikasjon for MDCT-undersøkelse med jodkontrastmidler.
  5. Pasienter med hjertefrekvens >70 slag/min til tross for β-blokkerbehandling (se pkt. 8.2.4.1).
  6. Pasienter uten sinusrytme.
  7. Pasienter med NYHA III eller IV klasse.
  8. Pasienter som tidligere har gjennomgått CABG eller stenting.

  9. Pasienter med kreatininverdi > 2 mg/dl.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
for å avgjøre om 16-64 skive multidetektor CT (MDCT) kan erstatte den invasive prosedyren hos pasienter som er planlagt for koronar angiografi for å utelukke tilstedeværelsen av CAD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
effektiviteten når det gjelder ytelse av MDCT i hvert enkelt koronarsegment og
sikkerheten når det gjelder AE knyttet til begge prosedyrene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Società Italiana di Radiologia Medica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Del Maschio, Med. Doctor
  • Hovedetterforsker: Lorenzo Bonomo, Med. Doctor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2007

Sist bekreftet

1. november 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMIS-CAD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på MDCT og koronar angiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere