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Étude italienne multicentrique non invasive pour la maladie coronarienne

3 octobre 2007 mis à jour par: Società Italiana di Radiologia Medica

Étude comparative de phase IV, multicentrique, contrôlée intra-individuelle pour évaluer la valeur prédictive négative de l'imagerie MDCT 16-64 coupes chez les patients devant subir une angiographie coronarienne

Déterminer si la tomodensitométrie multidétecteur 16-64 coupes (MDCT) peut remplacer la procédure invasive chez les patients devant subir une coronarographie afin d'exclure la présence d'une coronaropathie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que la maladie coronarienne (CAD) est la cause la plus fréquente de décès dans les pays industrialisés et que son apparition est actuellement imprévisible, il existe un besoin de nouvelles méthodes de dépistage des individus apparemment en bonne santé pour identifier ceux à risque accru.

Plusieurs techniques d'imagerie sont utilisées pour visualiser les artères coronaires. Celles-ci incluent à la fois les procédures invasives telles que l'angiographie coronarienne aux rayons X et celles non invasives telles que la tomodensitométrie (CT) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Parmi ces modalités d'imagerie, le cathétérisme cardiaque sélectif et l'angiographie aux rayons X constituent actuellement l'étalon-or pour la visualisation des coronaires et la détection de leurs sténoses, offrant une résolution spatiale optimale, une « feuille de route » générale de l'arbre coronaire pour les interventions. Le remplacement même d'une fraction de ces procédures par des modalités non invasives constituerait une avancée importante dans la prise en charge des patients suspects de maladie coronarienne Les résultats préliminaires rapportés dans la littérature traitant de l'étude des artères coronaires par multidétecteur intéressant. Plusieurs études ont été réalisées d'abord en utilisant la tomodensitométrie par faisceau d'électrons (EBCT). L'EBCT fournit une résolution temporelle élevée et permet une évaluation quantitative du calcium de l'artère coronaire, mais en raison de la résolution spatiale limitée en raison de la résolution limitée de l'axe z, elle ne permet pas une visualisation directe. dans la multi-reformation de l'ensemble du système artériel coronaire.

Avec l'introduction de la MDCT à 4 rangées, plusieurs études ont maintenant été menées pour comparer la MDCT à une angiographie invasive standard. Les données publiées pour plus de 200 sujets à partir de 4 études ont démontré que l'observance du patient à l'apnée, la fréquence cardiaque et le rythme sont des limitations cruciales à cette procédure. Dans les articles de Nieman et Achembach, tous les segments coronaires n'étaient pas évaluables en raison de la résolution temporelle limitée du MDCT à 4 coupes. Avec cette machine, il est obligatoire de sélectionner les patients avec soin, en ne considérant que ceux dont la fréquence cardiaque de base est < 65 bpm (également obtenue par un prétraitement avec des β-bloquants afin de ralentir la fréquence cardiaque).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

350

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • A.O.R.N. Cardarelli Radiologia Generale I Sez.
      • Roma, Italie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Istituto di Radiologia
      • Roma, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto I Radiologia D.E.A.
      • Roma, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto I Università degli Studi "La Sapienza" Dip. Scienze Radiologiche
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Gemelli Istituto di Radiologia
    • Ba
      • Bari, Ba, Italie, 70124
        • Policlinico di Bari Istituto di Radiologia
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italie, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi Istituto di Radiologia III
    • CR
      • Cremona, CR, Italie, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri U.O. Radiologia
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele Istituto di Radiologia
      • Milano, MI, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino Servizio di Radiologia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituti clinici Humanitas
    • Mo
      • Modena, Mo, Italie, 41100
        • Policlinico di Modena Istituto di Radiologia
    • Ms
      • Massa, Ms, Italie, 54100
        • Ospedale G. Pasquinucci Unità Operativa di Radiologia
    • Pa
      • Palermo, Pa, Italie, 90134
        • Policlinico P. Giaccone Dip. Scienze Radiologiche
    • R.c.
      • Reggio Calabria, R.c., Italie, 89126
        • A.O. Riuniti Unità Operativa di Radiologia
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • Policlinico Le Scotte DAI dell' Immagine
    • TN
      • Terni, TN, Italie, 05100
        • A.O. S. Maria Dipartimento di Diagnostica per Immagini
      • Trento, TN, Italie, 38100
        • Ospedale S. Chiara Dipartimento di Radiologia
    • TV
      • Treviso, TV, Italie, 31100
        • Ospedale S. Maria di Ca' Foncello U.C. Radiologia
    • To
      • Torino, To, Italie, 10126
        • Ospedale Molinette Istituto di Radiologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients (hommes ou femmes de tout groupe ethnique) devant subir une évaluation par angiographie coronarienne pour un bilan diagnostique.
  2. Les patients devront subir une angiographie coronarienne dans les 2 semaines suivant la procédure d'étude MDCT. L'angiographie coronarienne doit répondre à la norme minimale prévue dans le protocole (voir section 8.3.3).
  3. Les patients doivent avoir HDL et cholestérol total effectués au cours de la dernière année.
  4. Les patients doivent être disposés et capables de continuer à participer à l'étude après le test de référence pour assurer l'achèvement de toutes les procédures et observations requises par l'étude.

  5. Un consentement pleinement éclairé et signé doit être obtenu de chaque patient.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans.
  2. Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant leur participation à cette étude.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. Patients présentant une contre-indication à l'examen MDCT avec un produit de contraste iodé.
  5. Patients avec une fréquence cardiaque > 70 bpm malgré un traitement par bêta-bloquant (voir rubrique 8.2.4.1).
  6. Patients sans rythme sinusal.
  7. Patients de classe NYHA III ou IV.
  8. Patients ayant déjà subi un pontage coronarien ou un stenting.

  9. Patients avec une valeur de créatinine > 2 mg/dl.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
pour déterminer si la TDM multidétecteur 16-64 coupes (MDCT) peut remplacer la procédure invasive chez les patients devant subir une angiographie coronarienne afin d'exclure la présence d'une coronaropathie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
l'efficacité en termes de performance du MDCT dans chaque segment coronaire unique et
la sécurité en termes d'AE liée aux deux procédures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Società Italiana di Radiologia Medica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Del Maschio, Med. Doctor
  • Chercheur principal: Lorenzo Bonomo, Med. Doctor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2007

Première publication (Estimation)

4 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2007

Dernière vérification

1 novembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMIS-CAD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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