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Estudio Italiano Multicéntrico No Invasivo para la Enfermedad de las Arterias Coronarias

3 de octubre de 2007 actualizado por: Società Italiana di Radiologia Medica

Estudio comparativo de fase IV, multicéntrico, controlado intraindividualmente, para evaluar el valor predictivo negativo de la TCMD de 16 a 64 cortes en pacientes programados para angiografía coronaria

Determinar si la TC multidetector (TCMD) de 16-64 cortes puede reemplazar el procedimiento invasivo en pacientes programados para angiografía coronaria con el fin de excluir la presencia de EAC

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a que la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) es la causa más frecuente de muerte en los países industrializados y su inicio es actualmente impredecible, existe la necesidad de nuevos métodos de detección de individuos aparentemente sanos para identificar a aquellos con mayor riesgo.

Se utilizan varias técnicas de imagen para visualizar las arterias coronarias. Estos incluyen tanto el procedimiento invasivo como la angiografía coronaria de rayos X y los no invasivos como la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN). Entre estas modalidades de imagen, el cateterismo cardíaco selectivo y la angiografía por rayos X es el estándar de oro actual para la visualización de las coronarias y la detección de sus estenosis, proporcionando una resolución espacial óptima, un "mapa de ruta" general del árbol coronario para las intervenciones. El reemplazo de incluso una fracción de estos procedimientos con modalidades no invasivas constituiría un avance importante en el cuidado de pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria Los resultados preliminares informados en la literatura que aborda el estudio de las arterias coronarias por TC multidetector (TCMD) parecen ser interesante. Se han realizado varios estudios en primer lugar utilizando TC de haz de electrones (EBCT). La EBCT proporciona una alta resolución temporal y permite la evaluación cuantitativa del calcio de la arteria coronaria, pero debido a la resolución espacial limitada como resultado de la resolución limitada del eje z, no permite la visualización directa. en la multi-reformación de todo el sistema arterial coronario.

Con la introducción de la TCMD de 4 filas, ahora se han realizado varios estudios destinados a comparar la TCMD con una angiografía invasiva estándar. Los datos publicados de más de 200 sujetos de 4 estudios demostraron que el cumplimiento del paciente al contener la respiración, la frecuencia cardíaca y el ritmo son limitaciones cruciales para este procedimiento. En los artículos de Nieman y Achembach no todos los segmentos coronarios eran evaluables debido a la resolución temporal limitada de la TCMD de 4 cortes. Con esta máquina, es obligatorio seleccionar a los pacientes con cuidado, considerando solo aquellos con una frecuencia cardíaca basal < 65 lpm (también obtenida por pretratamiento con β-bloqueadores para disminuir la frecuencia cardíaca).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

350

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.R.N. Cardarelli Radiologia Generale I Sez.
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Istituto di Radiologia
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Radiologia D.E.A.
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Università degli Studi "La Sapienza" Dip. Scienze Radiologiche
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli Istituto di Radiologia
    • Ba
      • Bari, Ba, Italia, 70124
        • Policlinico di Bari Istituto di Radiologia
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi Istituto di Radiologia III
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri U.O. Radiologia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele Istituto di Radiologia
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino Servizio di Radiologia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituti clinici Humanitas
    • Mo
      • Modena, Mo, Italia, 41100
        • Policlinico di Modena Istituto di Radiologia
    • Ms
      • Massa, Ms, Italia, 54100
        • Ospedale G. Pasquinucci Unità Operativa di Radiologia
    • Pa
      • Palermo, Pa, Italia, 90134
        • Policlinico P. Giaccone Dip. Scienze Radiologiche
    • R.c.
      • Reggio Calabria, R.c., Italia, 89126
        • A.O. Riuniti Unità Operativa di Radiologia
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Policlinico Le Scotte DAI dell' Immagine
    • TN
      • Terni, TN, Italia, 05100
        • A.O. S. Maria Dipartimento di Diagnostica per Immagini
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Ospedale S. Chiara Dipartimento di Radiologia
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Ospedale S. Maria di Ca' Foncello U.C. Radiologia
    • To
      • Torino, To, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette Istituto di Radiologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes (hombres o mujeres de cualquier grupo étnico) programados para una evaluación de angiografía coronaria para un trabajo de diagnóstico.
  2. Se espera que los pacientes se sometan a una angiografía coronaria dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento del estudio MDCT. La coronariografía debe cumplir el estándar mínimo establecido en el protocolo (ver apartado 8.3.3).
  3. Los pacientes deben tener HDL y colesterol total realizado en el último año.
  4. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de continuar participando en el estudio después de la prueba de referencia para garantizar la finalización de todos los procedimientos y observaciones requeridos por el estudio.

  5. Se debe obtener el consentimiento informado y firmado de cada paciente.

    -

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años.
  2. Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio.
  3. Mujeres embarazadas o lactantes.
  4. Pacientes que tengan alguna contraindicación para el examen MDCT con medios de contraste yodados.
  5. Pacientes con frecuencia cardiaca >70 lpm a pesar del tratamiento con bloqueadores beta (ver sección 8.2.4.1).
  6. Pacientes sin ritmo sinusal.
  7. Pacientes con clase NYHA III o IV.
  8. Pacientes que hayan sido sometidos previamente a CABG o colocación de stent.

  9. Pacientes con un valor de creatinina > 2 mg/dl.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
determinar si la TC multidetector (TCMD) de 16-64 cortes puede reemplazar el procedimiento invasivo en pacientes programados para angiografía coronaria con el fin de excluir la presencia de CAD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
la eficacia en términos de rendimiento de la TCMD en cada segmento coronario individual y
la seguridad en términos de EA relacionada con ambos procedimientos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Società Italiana di Radiologia Medica

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Del Maschio, Med. Doctor
  • Investigador principal: Lorenzo Bonomo, Med. Doctor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización del estudio

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIMIS-CAD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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