Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív multicentrikus olasz tanulmány a koszorúér-betegségre

2007. október 3. frissítette: Società Italiana di Radiologia Medica

Fázis IV, multicentrikus, intra-egyénileg kontrollált, összehasonlító vizsgálat a 16-64 szelet MDCT képalkotás negatív prediktív értékének értékelésére koszorúér angiográfiára tervezett betegeknél

Annak megállapítása, hogy a 16-64 szeletű multidetektoros CT (MDCT) helyettesítheti-e az invazív eljárást a koszorúér angiográfiára tervezett betegeknél a CAD jelenlétének kizárása érdekében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a koszorúér-betegség (CAD) a leggyakoribb halálok az iparosodott országokban, és kialakulása jelenleg előre nem látható, új módszerekre van szükség a látszólag egészséges egyének szűrésére a fokozottan veszélyeztetettek azonosítása érdekében.

Számos képalkotó technikát használnak a koszorúerek megjelenítésére. Ide tartoznak mind az invazív eljárások, mint a röntgen-koszorúér-angiográfia, mind a nem invazív eljárások, például a számítógépes tomográfia (CT) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI). Ezen képalkotó eljárások közül a szelektív szívkatéterezés és a röntgenangiográfia a jelenlegi aranystandard a koszorúerek vizualizálására és szűkületeik kimutatására, amely optimális térbeli felbontást biztosít, a koszorúérfa általános "útvonaltervét" a beavatkozásokhoz. Ezen eljárások töredékének non-invazív módszerekkel való helyettesítése is fontos előrelépést jelentene a koszorúér-betegség gyanúja esetén szenvedő betegek ellátásában. érdekes. Számos vizsgálatot végeztek először elektronsugaras CT (EBCT) segítségével. Az EBCT nagy időbeli felbontást biztosít, és lehetővé teszi a koszorúér kalcium mennyiségi értékelését, de a korlátozott z tengely felbontás miatti korlátozott térbeli felbontás miatt nem teszi lehetővé a közvetlen vizualizációt. az egész koszorúér-rendszer többszörös reformációjában.

A 4 soros MDCT bevezetésével számos tanulmány született, amelyek célja az MDCT összehasonlítása egy standard invazív angiográfiával. 4 tanulmányból több mint 200 alanyra vonatkozóan közzétett adatok azt mutatták, hogy a páciens légzésvisszatartása, szívfrekvencia és ritmusa döntően korlátozza ezt az eljárást. A Nieman és Achembach tanulmányokban a 4 szeletes MDCT korlátozott időbeli felbontása miatt nem minden koszorúér szegmens volt értékelhető. Ezzel a géppel kötelező körültekintően kiválasztani a betegeket, csak azokat figyelembe véve, akiknek a szívfrekvencia alapértéke < 65 bpm (ezt szintén β-blokkolóval végzett előkezeléssel kapták a szívfrekvencia lassítása érdekében).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

350

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • A.O.R.N. Cardarelli Radiologia Generale I Sez.
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Istituto di Radiologia
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto I Radiologia D.E.A.
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto I Università degli Studi "La Sapienza" Dip. Scienze Radiologiche
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Gemelli Istituto di Radiologia
    • Ba
      • Bari, Ba, Olaszország, 70124
        • Policlinico di Bari Istituto di Radiologia
    • Bo
      • Bologna, Bo, Olaszország, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi Istituto di Radiologia III
    • CR
      • Cremona, CR, Olaszország, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri U.O. Radiologia
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele Istituto di Radiologia
      • Milano, MI, Olaszország, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino Servizio di Radiologia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituti clinici Humanitas
    • Mo
      • Modena, Mo, Olaszország, 41100
        • Policlinico di Modena Istituto di Radiologia
    • Ms
      • Massa, Ms, Olaszország, 54100
        • Ospedale G. Pasquinucci Unità Operativa di Radiologia
    • Pa
      • Palermo, Pa, Olaszország, 90134
        • Policlinico P. Giaccone Dip. Scienze Radiologiche
    • R.c.
      • Reggio Calabria, R.c., Olaszország, 89126
        • A.O. Riuniti Unità Operativa di Radiologia
    • SI
      • Siena, SI, Olaszország, 53100
        • Policlinico Le Scotte DAI dell' Immagine
    • TN
      • Terni, TN, Olaszország, 05100
        • A.O. S. Maria Dipartimento di Diagnostica per Immagini
      • Trento, TN, Olaszország, 38100
        • Ospedale S. Chiara Dipartimento di Radiologia
    • TV
      • Treviso, TV, Olaszország, 31100
        • Ospedale S. Maria di Ca' Foncello U.C. Radiologia
    • To
      • Torino, To, Olaszország, 10126
        • Ospedale Molinette Istituto di Radiologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek (bármilyen etnikai csoporthoz tartozó férfiak vagy nők), akiket koszorúér-angiográfiás vizsgálatra terveztek diagnosztikai vizsgálat céljából.
  2. A betegeknek az MDCT vizsgálati eljárást követő 2 héten belül koszorúér-angiográfiát kell elvégezniük. A koszorúér angiográfiának meg kell felelnie a protokollban meghatározott minimális szabványnak (lásd a 8.3.3. pontot).
  3. A betegeknek HDL- és összkoleszterinszint-vizsgálatot kell végezniük az elmúlt évben.
  4. A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a vizsgálatban való részvételre a referenciatesztet követően, hogy biztosítsák a vizsgálathoz szükséges összes eljárás és megfigyelés elvégzését.

  5. Minden betegtől teljes körű tájékoztatáson alapuló és aláírt beleegyezést kell kérni.

    -

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti betegek.
  2. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
  3. Terhes vagy szoptató nők.
  4. Olyan betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van a jódtartalmú kontrasztanyaggal végzett MDCT-vizsgálatra.
  5. Betegek, akiknél a β-blokkoló kezelés ellenére a pulzusszám >70 bpm (lásd 8.2.4.1 pont).
  6. Szinuszritmus nélküli betegek.
  7. NYHA III vagy IV osztályú betegek.
  8. Olyan betegek, akik korábban CABG-n vagy stentelésen estek át.

  9. 2 mg/dl-nél nagyobb kreatininértékkel rendelkező betegek.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
annak meghatározására, hogy a 16-64 szeletű multidetektoros CT (MDCT) helyettesítheti-e az invazív eljárást a koszorúér angiográfiára tervezett betegeknél a CAD jelenlétének kizárása érdekében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
az MDCT hatékonysága a teljesítmény szempontjából minden egyes koszorúér-szegmensben és
az AE szempontjából mindkét eljáráshoz kapcsolódó biztonság

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Società Italiana di Radiologia Medica

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro Del Maschio, Med. Doctor
  • Kutatásvezető: Lorenzo Bonomo, Med. Doctor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

A tanulmány befejezése

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2006. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIMIS-CAD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel