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Studio italiano multicentrico non invasivo per la malattia coronarica

3 ottobre 2007 aggiornato da: Società Italiana di Radiologia Medica

Studio comparativo multicentrico di fase IV, controllato intra-individualmente, per valutare il valore predittivo negativo dell'imaging MDCT a 16-64 sezioni in pazienti programmati per angiografia coronarica

Determinare se la TC multidetettore a 16-64 strati (MDCT) può sostituire la procedura invasiva nei pazienti in attesa di angiografia coronarica al fine di escludere la presenza di CAD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la malattia coronarica (CAD) è la causa di morte più frequente nelle nazioni industrializzate e la sua insorgenza è attualmente imprevedibile, vi è la necessità di nuovi metodi di screening di individui apparentemente sani per identificare quelli a maggior rischio.

Diverse tecniche di imaging sono in uso per visualizzare le arterie coronarie. Questi includono sia procedure invasive come l'angiografia coronarica a raggi X che quelle non invasive come la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI). Tra queste modalità di imaging, il cateterismo cardiaco selettivo e l'angiografia a raggi X sono l'attuale gold standard per la visualizzazione delle coronarie e il rilevamento delle loro stenosi, fornendo una risoluzione spaziale ottimale, una "road map" generale dell'albero coronarico per gli interventi. La sostituzione anche di una frazione di queste procedure con modalità non invasive costituirebbe un importante progresso nella cura dei pazienti con sospetta malattia coronarica I risultati preliminari riportati in letteratura sullo studio delle arterie coronarie mediante TC multidetettore (MDCT) sembrano essere interessante. Diversi studi sono stati eseguiti in primo luogo utilizzando la TC a fascio di elettroni (EBCT). L'EBCT fornisce un'elevata risoluzione temporale e consente la valutazione quantitativa del calcio dell'arteria coronarica, ma a causa della risoluzione spaziale limitata a causa della risoluzione limitata dell'asse z, non consente la visualizzazione diretta nella multi-riforma dell'intero sistema coronarico.

Con l'introduzione della MDCT a 4 file sono stati ora condotti diversi studi volti a confrontare la MDCT con un'angiografia invasiva standard. I dati pubblicati su oltre 200 soggetti provenienti da 4 studi hanno dimostrato che la compliance del paziente durante l'apnea, la frequenza cardiaca e il ritmo rappresentano una limitazione cruciale per questa procedura. Negli articoli di Nieman e Achembach non tutti i segmenti coronarici erano valutabili a causa della limitata risoluzione temporale della MDCT a 4 strati. Con questa macchina è obbligatorio selezionare attentamente i pazienti, considerando solo quelli con frequenza cardiaca basale < 65 bpm (ottenuta anche da pretrattamento con β-bloccanti per rallentare la frequenza cardiaca).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.R.N. Cardarelli Radiologia Generale I Sez.
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Istituto di Radiologia
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Radiologia D.E.A.
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Università degli Studi "La Sapienza" Dip. Scienze Radiologiche
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli Istituto di Radiologia
    • Ba
      • Bari, Ba, Italia, 70124
        • Policlinico di Bari Istituto di Radiologia
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi Istituto di Radiologia III
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri U.O. Radiologia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele Istituto di Radiologia
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino Servizio di Radiologia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituti clinici Humanitas
    • Mo
      • Modena, Mo, Italia, 41100
        • Policlinico di Modena Istituto di Radiologia
    • Ms
      • Massa, Ms, Italia, 54100
        • Ospedale G. Pasquinucci Unità Operativa di Radiologia
    • Pa
      • Palermo, Pa, Italia, 90134
        • Policlinico P. Giaccone Dip. Scienze Radiologiche
    • R.c.
      • Reggio Calabria, R.c., Italia, 89126
        • A.O. Riuniti Unità Operativa di Radiologia
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Policlinico Le Scotte DAI dell' Immagine
    • TN
      • Terni, TN, Italia, 05100
        • A.O. S. Maria Dipartimento di Diagnostica per Immagini
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Ospedale S. Chiara Dipartimento di Radiologia
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Ospedale S. Maria di Ca' Foncello U.C. Radiologia
    • To
      • Torino, To, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette Istituto di Radiologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti (uomini o donne di qualsiasi gruppo etnico) in attesa di una valutazione angiografica coronarica per un iter diagnostico.
  2. I pazienti dovranno sottoporsi ad angiografia coronarica entro 2 settimane dopo la procedura dello studio MDCT. L'angiografia coronarica deve soddisfare lo standard minimo stabilito nel protocollo (vedere sezione 8.3.3).
  3. I pazienti devono avere HDL e colesterolo totale eseguiti nell'ultimo anno.
  4. I pazienti devono essere disposti e in grado di continuare la partecipazione allo studio dopo il test di riferimento per garantire il completamento di tutte le procedure e le osservazioni richieste dallo studio.

  5. Il consenso completamente informato e firmato deve essere ottenuto da ciascun paziente.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  2. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso in questo studio.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Pazienti che hanno controindicazioni all'esame TCMD con mezzi di contrasto iodati.
  5. Pazienti con frequenza cardiaca >70 bpm nonostante il trattamento con β-bloccanti (vedere paragrafo 8.2.4.1).
  6. Pazienti senza ritmo sinusale.
  7. Pazienti con classe NYHA III o IV.
  8. Pazienti precedentemente sottoposti a CABG o stent.

  9. Pazienti con un valore di creatinina > 2 mg/dl.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
determinare se la TC multidetettore a 16-64 strati (MDCT) può sostituire la procedura invasiva nei pazienti in attesa di angiografia coronarica al fine di escludere la presenza di CAD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
l'efficacia in termini di performance della TCMD in ogni singolo segmento coronarico e
la sicurezza in termini di AE relativa a entrambe le procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Società Italiana di Radiologia Medica

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Del Maschio, Med. Doctor
  • Investigatore principale: Lorenzo Bonomo, Med. Doctor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMIS-CAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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