Estudo italiano multicêntrico não invasivo para doença arterial coronariana
Fase IV Multicêntrico, Intra-Individualmente Controlado, Estudo de Comparação para Avaliar o Valor Preditivo Negativo da Imagem MDCT de 16-64 Cortes em Pacientes Programados para Angiografia Coronária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a doença arterial coronariana (DAC) é a causa mais frequente de morte nas nações industrializadas e seu início é atualmente imprevisível, há necessidade de novos métodos de triagem de indivíduos aparentemente saudáveis para identificar aqueles com maior risco.
Várias técnicas de imagem estão em uso para visualizar as artérias coronárias. Estes incluem procedimentos invasivos como angiografia coronária por raios-x e aqueles não invasivos como tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI). Entre essas modalidades de imagem, o cateterismo cardíaco seletivo e a angiografia de raios-x são o padrão-ouro atual para visualização das coronárias e detecção de suas estenoses, proporcionando ótima resolução espacial, um "roteiro" geral da árvore coronária para intervenções. A substituição de até mesmo uma fração desses procedimentos por modalidades não invasivas constituiria um avanço importante no cuidado de pacientes com suspeita de doença arterial coronariana interessante. Vários estudos foram realizados inicialmente usando TC por feixe de elétrons (EBCT). A EBCT fornece alta resolução temporal e permite a avaliação quantitativa do cálcio da artéria coronária, mas devido à resolução espacial limitada como resultado da resolução limitada do eixo z, não permite a visualização direta na multi-reforma de todo o sistema da artéria coronária.
Com a introdução da MDCT de 4 linhas, existem vários estudos com o objetivo de comparar a MDCT com uma angiografia invasiva padrão. Dados publicados para mais de 200 indivíduos de 4 estudos demonstraram que a adesão do paciente em apneia, frequência cardíaca e ritmo são limitações cruciais para este procedimento. Nos artigos de Nieman e Achembach, nem todos os segmentos coronários foram avaliáveis devido à resolução temporal limitada da MDCT de 4 cortes. Com esta máquina é obrigatório selecionar cuidadosamente os pacientes, considerando apenas aqueles com frequência cardíaca basal < 65 bpm (obtida também por pré-tratamento com β-bloqueadores para diminuir a frequência cardíaca).
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Napoli, Itália, 80131
- A.O.R.N. Cardarelli Radiologia Generale I Sez.
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Roma, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata Istituto di Radiologia
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Roma, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I Radiologia D.E.A.
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Roma, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I Università degli Studi "La Sapienza" Dip. Scienze Radiologiche
-
Roma, Itália, 00168
- Policlinico Gemelli Istituto di Radiologia
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Ba
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Bari, Ba, Itália, 70124
- Policlinico di Bari Istituto di Radiologia
-
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Bo
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Bologna, Bo, Itália, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi Istituto di Radiologia III
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CR
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Cremona, CR, Itália, 26100
- Azienda Istituti Ospitalieri U.O. Radiologia
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MI
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Milano, MI, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele Istituto di Radiologia
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Milano, MI, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino Servizio di Radiologia
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Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituti clinici Humanitas
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Mo
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Modena, Mo, Itália, 41100
- Policlinico di Modena Istituto di Radiologia
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Ms
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Massa, Ms, Itália, 54100
- Ospedale G. Pasquinucci Unità Operativa di Radiologia
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Pa
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Palermo, Pa, Itália, 90134
- Policlinico P. Giaccone Dip. Scienze Radiologiche
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R.c.
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Reggio Calabria, R.c., Itália, 89126
- A.O. Riuniti Unità Operativa di Radiologia
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SI
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Siena, SI, Itália, 53100
- Policlinico Le Scotte DAI dell' Immagine
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TN
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Terni, TN, Itália, 05100
- A.O. S. Maria Dipartimento di Diagnostica per Immagini
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Trento, TN, Itália, 38100
- Ospedale S. Chiara Dipartimento di Radiologia
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TV
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Treviso, TV, Itália, 31100
- Ospedale S. Maria di Ca' Foncello U.C. Radiologia
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To
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Torino, To, Itália, 10126
- Ospedale Molinette Istituto di Radiologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (homens ou mulheres de qualquer grupo étnico) agendados para avaliação de angiografia coronária para avaliação diagnóstica.
- Espera-se que os pacientes sejam submetidos à angiografia coronária dentro de 2 semanas após o procedimento do estudo MDCT. A coronariografia deve atender ao padrão mínimo estabelecido no protocolo (ver seção 8.3.3).
- Os pacientes devem ter HDL e colesterol total avaliados no último ano.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a continuar a participação no estudo após o teste de referência para garantir a conclusão de todos os procedimentos e observações exigidos pelo estudo.
O consentimento informado e assinado deve ser obtido de cada paciente.
-
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à entrada neste estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que tenham alguma contra-indicação ao exame de TCMD com meio de contraste iodado.
- Doentes com frequência cardíaca >70 bpm apesar do tratamento com bloqueadores β (ver secção 8.2.4.1).
- Pacientes sem ritmo sinusal.
- Pacientes com classe NYHA III ou IV.
- Pacientes que já foram submetidos a CABG ou implante de stent.
Pacientes com valor de creatinina > 2 mg/dl.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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determinar se a TC multidetector (MDCT) de 16-64 cortes pode substituir o procedimento invasivo em pacientes agendados para angiografia coronária, a fim de excluir a presença de DAC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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a eficácia em termos de desempenho do MDCT em cada segmento coronário único e
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a segurança em termos de EA relacionados a ambos os procedimentos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Del Maschio, Med. Doctor
- Investigador principal: Lorenzo Bonomo, Med. Doctor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMIS-CAD
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