Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve multicenter Italiaanse studie voor coronaire hartziekte

3 oktober 2007 bijgewerkt door: Società Italiana di Radiologia Medica

Fase IV multicenter, intra-individueel gecontroleerd, vergelijkend onderzoek ter evaluatie van de negatief voorspellende waarde van 16-64-slice MDCT-beeldvorming bij patiënten die zijn ingepland voor coronaire angiografie

Om te bepalen of 16-64 slice multidetector CT (MDCT) de invasieve procedure kan vervangen bij patiënten die zijn ingepland voor coronaire angiografie om de aanwezigheid van CAD uit te sluiten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat coronaire hartziekte (CAD) de meest voorkomende doodsoorzaak is in geïndustrialiseerde landen en het begin ervan momenteel onvoorspelbaar is, is er behoefte aan nieuwe methoden voor het screenen van ogenschijnlijk gezonde personen om degenen met een verhoogd risico te identificeren.

Er zijn verschillende beeldvormingstechnieken in gebruik om kransslagaders in beeld te brengen. Deze omvatten zowel invasieve procedures als röntgen-coronaire angiografie en niet-invasieve procedures zoals computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Onder deze beeldvormingsmodaliteiten zijn selectieve hartkatheterisatie en röntgenangiografie de huidige gouden standaard voor visualisatie van kransslagaders en detectie van hun stenosen, die zorgen voor een optimale ruimtelijke resolutie, een algemene "routekaart" van de kransslagader voor interventies. De vervanging van zelfs maar een fractie van deze procedures door niet-invasieve modaliteiten zou een belangrijke vooruitgang betekenen in de zorg voor patiënten met verdenking op coronaire hartziekte. interessant. Er zijn eerst verschillende onderzoeken uitgevoerd met behulp van elektronenstraal-CT (EBCT). EBCT biedt een hoge temporele resolutie en maakt kwantitatieve beoordeling van het calcium in de kransslagader mogelijk, maar vanwege de beperkte ruimtelijke resolutie als gevolg van de beperkte z-asresolutie, is directe visualisatie niet mogelijk bij multi-reformatie van het hele kransslagadersysteem.

Met de introductie van 4-rijen MDCT zijn er nu verschillende onderzoeken geweest om de MDCT te vergelijken met een standaard invasieve angiografie. Gegevens gepubliceerd voor meer dan 200 proefpersonen uit 4 onderzoeken toonden aan dat therapietrouw van de patiënt bij het inhouden van de adem, hartslag en ritme cruciale beperkingen zijn voor deze procedure. In de Nieman en Achembach papers waren niet alle coronaire segmenten te beoordelen vanwege de beperkte temporele resolutie van 4-slice MDCT. Met deze machine is het verplicht om patiënten zorgvuldig te selecteren, waarbij alleen rekening moet worden gehouden met patiënten met een basishartslag < 65 slagen per minuut (ook verkregen door voorbehandeling met β-blokkers om de hartfrequentie te vertragen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

350

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • A.O.R.N. Cardarelli Radiologia Generale I Sez.
      • Roma, Italië, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Istituto di Radiologia
      • Roma, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto I Radiologia D.E.A.
      • Roma, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto I Università degli Studi "La Sapienza" Dip. Scienze Radiologiche
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Gemelli Istituto di Radiologia
    • Ba
      • Bari, Ba, Italië, 70124
        • Policlinico di Bari Istituto di Radiologia
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi Istituto di Radiologia III
    • CR
      • Cremona, CR, Italië, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri U.O. Radiologia
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele Istituto di Radiologia
      • Milano, MI, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino Servizio di Radiologia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituti clinici Humanitas
    • Mo
      • Modena, Mo, Italië, 41100
        • Policlinico di Modena Istituto di Radiologia
    • Ms
      • Massa, Ms, Italië, 54100
        • Ospedale G. Pasquinucci Unità Operativa di Radiologia
    • Pa
      • Palermo, Pa, Italië, 90134
        • Policlinico P. Giaccone Dip. Scienze Radiologiche
    • R.c.
      • Reggio Calabria, R.c., Italië, 89126
        • A.O. Riuniti Unità Operativa di Radiologia
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Policlinico Le Scotte DAI dell' Immagine
    • TN
      • Terni, TN, Italië, 05100
        • A.O. S. Maria Dipartimento di Diagnostica per Immagini
      • Trento, TN, Italië, 38100
        • Ospedale S. Chiara Dipartimento di Radiologia
    • TV
      • Treviso, TV, Italië, 31100
        • Ospedale S. Maria di Ca' Foncello U.C. Radiologia
    • To
      • Torino, To, Italië, 10126
        • Ospedale Molinette Istituto di Radiologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten (mannen of vrouwen van elke etnische groep) die zijn ingepland voor een coronaire angiografie-evaluatie voor een diagnostisch onderzoek.
  2. Van patiënten wordt verwacht dat ze binnen 2 weken na de MDCT-onderzoeksprocedure coronaire angiografie ondergaan. De coronaire angiografie moet minimaal voldoen aan de norm die in het protocol is vastgelegd (zie paragraaf 8.3.3).
  3. Patiënten moeten in het afgelopen jaar HDL en totaal cholesterol hebben laten uitvoeren.
  4. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om deelname aan het onderzoek voort te zetten na de referentietest om ervoor te zorgen dat alle procedures en observaties die vereist zijn voor het onderzoek worden voltooid.

  5. Van elke patiënt moet volledig geïnformeerde en ondertekende toestemming worden verkregen.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  2. Patiënten die in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  3. Zwangere of zogende vrouwen.
  4. Patiënten die een contra-indicatie hebben voor MDCT-onderzoek met jodiumcontrastmiddelen.
  5. Patiënten met een hartslag > 70 spm ondanks behandeling met bètablokkers (zie rubriek 8.2.4.1).
  6. Patiënten zonder sinusritme.
  7. Patiënten met NYHA III- of IV-klasse.
  8. Patiënten die eerder een CABG of stenting hebben ondergaan.

  9. Patiënten met een creatininewaarde > 2 mg/dl.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
om te bepalen of 16-64 slice multidetector CT (MDCT) de invasieve procedure kan vervangen bij patiënten die zijn ingepland voor coronaire angiografie om de aanwezigheid van CAD uit te sluiten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
de werkzaamheid in termen van prestaties van de MDCT in elk afzonderlijk coronair segment en
de veiligheid in termen van AE met betrekking tot beide procedures

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Società Italiana di Radiologia Medica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Del Maschio, Med. Doctor
  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Bonomo, Med. Doctor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Studie voltooiing

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMIS-CAD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren