Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv multicenter italiensk undersøgelse for koronararteriesygdom

3. oktober 2007 opdateret af: Società Italiana di Radiologia Medica

Fase IV multicenter, intra-individuelt kontrolleret, sammenligningsundersøgelse til evaluering af den negative prædiktive værdi af 16-64 skive MDCT-billeddannelse hos patienter, der er planlagt til koronar angiografi

For at bestemme, om 16-64 skive multidetektor CT (MDCT) kan erstatte den invasive procedure hos patienter, der er planlagt til koronar angiografi for at udelukke tilstedeværelsen af ​​CAD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordi koronararteriesygdom (CAD) er den hyppigste dødsårsag i industrialiserede lande, og dens opståen i øjeblikket er uforudsigelig, er der behov for nye metoder til screening af tilsyneladende raske individer for at identificere dem med øget risiko.

Adskillige billeddannelsesteknikker er i brug til at visualisere kranspulsårer. Disse omfatter både invasive procedurer som røntgen-koronar angiografi og ikke-invasive som computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Blandt disse billeddannelsesmodaliteter er selektiv hjertekateterisering og røntgen-angiografi den nuværende guldstandard for visualisering af koronarar og påvisning af deres stenoser, hvilket giver optimal rumlig opløsning, et generelt "kørekort" over koronartræet til indgreb. Udskiftning af selv en brøkdel af disse procedurer med ikke-invasive modaliteter ville udgøre et vigtigt fremskridt i behandlingen af ​​patienter med mistanke om koronararteriesygdom. Foreløbige resultater rapporteret i litteraturen om undersøgelse af kranspulsårer ved multidetektor-CT (MDCT) ser ud til at være interessant. Adskillige undersøgelser er blevet udført for det første ved hjælp af Electron beam CT (EBCT). EBCT giver høj tidsmæssig opløsning og muliggør kvantitativ vurdering af coronararteriecalcium, men på grund af begrænset rumlig opløsning som følge af begrænset z-akseopløsning tillader den ikke direkte visualisering i multi-reformation af hele koronararteriesystemet.

Med introduktionen af ​​4-rækket MDCT har der nu været adskillige undersøgelser med det formål at sammenligne MDCT med en standard invasiv angiografi. Data offentliggjort for over 200 forsøgspersoner fra 4 undersøgelser viste, at patientcompliance ved vejrtrækning, hjertefrekvens og rytme er afgørende begrænsninger for denne procedure. I Nieman- og Achembach-papirerne var ikke alle koronarsegmenterne bedømte på grund af den begrænsede tidsmæssige opløsning af 4-slice MDCT. Med denne maskine er det obligatorisk at udvælge patienter omhyggeligt, idet man kun tager hensyn til dem med baseline-hjertefrekvens < 65 bpm (også opnået ved forbehandling med β-blokkere for at sænke hjertefrekvensen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.R.N. Cardarelli Radiologia Generale I Sez.
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Istituto di Radiologia
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Radiologia D.E.A.
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Università degli Studi "La Sapienza" Dip. Scienze Radiologiche
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli Istituto di Radiologia
    • Ba
      • Bari, Ba, Italien, 70124
        • Policlinico di Bari Istituto di Radiologia
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi Istituto di Radiologia III
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri U.O. Radiologia
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele Istituto di Radiologia
      • Milano, MI, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino Servizio di Radiologia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituti clinici Humanitas
    • Mo
      • Modena, Mo, Italien, 41100
        • Policlinico di Modena Istituto di Radiologia
    • Ms
      • Massa, Ms, Italien, 54100
        • Ospedale G. Pasquinucci Unità Operativa di Radiologia
    • Pa
      • Palermo, Pa, Italien, 90134
        • Policlinico P. Giaccone Dip. Scienze Radiologiche
    • R.c.
      • Reggio Calabria, R.c., Italien, 89126
        • A.O. Riuniti Unità Operativa di Radiologia
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Policlinico Le Scotte DAI dell' Immagine
    • TN
      • Terni, TN, Italien, 05100
        • A.O. S. Maria Dipartimento di Diagnostica per Immagini
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Ospedale S. Chiara Dipartimento di Radiologia
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Ospedale S. Maria di Ca' Foncello U.C. Radiologia
    • To
      • Torino, To, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette Istituto di Radiologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (mænd eller kvinder af enhver etnisk gruppe) planlagt til en koronar angiografi-evaluering for en diagnostisk oparbejdning.
  2. Patienter forventes at gennemgå koronar angiografi inden for 2 uger efter MDCT-undersøgelsesproceduren. Koronarangiografien skal opfylde minimumsstandarden fastsat i protokollen (se afsnit 8.3.3).
  3. Patienterne skal have udført HDL og total kolesterol inden for det sidste år.
  4. Patienter skal være villige og i stand til at fortsætte undersøgelsesdeltagelsen efter referencetesten for at sikre fuldførelse af alle procedurer og observationer, der kræves af undersøgelsen.

  5. Fuldstændig informeret og underskrevet samtykke skal indhentes fra hver patient.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patienter, der har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for de 30 dage, før de gik ind i denne undersøgelse.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Patienter, der har nogen kontraindikation til MDCT-undersøgelse med jodkontrastmidler.
  5. Patienter med hjertefrekvens >70 slag/min trods β-blokkerbehandling (se afsnit 8.2.4.1).
  6. Patienter uden sinusrytme.
  7. Patienter med NYHA III eller IV klasse.
  8. Patienter, der tidligere har gennemgået CABG eller stenting.

  9. Patienter med en kreatininværdi > 2 mg/dl.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
for at bestemme, om 16-64 skive multidetektor CT (MDCT) kan erstatte den invasive procedure hos patienter, der er planlagt til koronar angiografi for at udelukke tilstedeværelsen af ​​CAD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
effektiviteten med hensyn til ydeevne af MDCT i hvert enkelt koronarsegment og
sikkerheden med hensyn til AE relateret til begge procedurer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Società Italiana di Radiologia Medica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Del Maschio, Med. Doctor
  • Ledende efterforsker: Lorenzo Bonomo, Med. Doctor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2007

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMIS-CAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med MDCT og koronar angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner