Неинвазивное многоцентровое итальянское исследование ишемической болезни сердца
Фаза IV Многоцентровое индивидуально контролируемое сравнительное исследование для оценки отрицательной прогностической ценности 16-64-срезовой МСКТ у пациентов, которым назначена коронарография
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку ишемическая болезнь сердца (ИБС) является наиболее частой причиной смерти в промышленно развитых странах, а ее начало в настоящее время непредсказуемо, существует потребность в новых методах скрининга внешне здоровых людей для выявления лиц с повышенным риском.
Для визуализации коронарных артерий используется несколько методов визуализации. К ним относятся как инвазивные процедуры, такие как рентгеновская коронарография, так и неинвазивные, такие как компьютерная томография (КТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ). Среди этих методов визуализации селективная катетеризация сердца и рентгеновская ангиография являются в настоящее время золотым стандартом визуализации коронарных артерий и выявления их стенозов, обеспечивая оптимальное пространственное разрешение, общую «дорожную карту» коронарного дерева для вмешательств. Замена хотя бы части этих процедур неинвазивными методами станет важным шагом вперед в лечении пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца интересный. Сначала было проведено несколько исследований с использованием электронно-лучевой КТ (EBCT). EBCT обеспечивает высокое временное разрешение и позволяет количественно оценить содержание кальция в коронарных артериях, но из-за ограниченного пространственного разрешения в результате ограниченного разрешения по оси z оно не позволяет осуществлять прямую визуализацию. при мультиреформации всей системы коронарных артерий.
С появлением 4-рядной МСКТ было проведено несколько исследований, направленных на сравнение МСКТ со стандартной инвазивной ангиографией. Данные, опубликованные для более чем 200 субъектов из 4 исследований, показали, что соблюдение пациентом режима задержки дыхания, частоты сердечных сокращений и ритма является решающим ограничением этой процедуры. В работах Nieman и Achembach не все коронарные сегменты поддавались оценке из-за ограниченного временного разрешения 4-срезовой МСКТ. С помощью этого аппарата необходимо тщательно отбирать пациентов, рассматривая только тех, у кого исходная частота сердечных сокращений < 65 ударов в минуту (также полученная путем предварительного лечения β-блокаторами для замедления частоты сердечных сокращений).
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- A.O.R.N. Cardarelli Radiologia Generale I Sez.
-
Roma, Италия, 00133
- Policlinico Tor Vergata Istituto di Radiologia
-
Roma, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I Radiologia D.E.A.
-
Roma, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I Università degli Studi "La Sapienza" Dip. Scienze Radiologiche
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Gemelli Istituto di Radiologia
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Италия, 70124
- Policlinico di Bari Istituto di Radiologia
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Италия, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi Istituto di Radiologia III
-
-
CR
-
Cremona, CR, Италия, 26100
- Azienda Istituti Ospitalieri U.O. Radiologia
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele Istituto di Radiologia
-
Milano, MI, Италия, 20138
- Centro Cardiologico Monzino Servizio di Radiologia
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Istituti clinici Humanitas
-
-
Mo
-
Modena, Mo, Италия, 41100
- Policlinico di Modena Istituto di Radiologia
-
-
Ms
-
Massa, Ms, Италия, 54100
- Ospedale G. Pasquinucci Unità Operativa di Radiologia
-
-
Pa
-
Palermo, Pa, Италия, 90134
- Policlinico P. Giaccone Dip. Scienze Radiologiche
-
-
R.c.
-
Reggio Calabria, R.c., Италия, 89126
- A.O. Riuniti Unità Operativa di Radiologia
-
-
SI
-
Siena, SI, Италия, 53100
- Policlinico Le Scotte DAI dell' Immagine
-
-
TN
-
Terni, TN, Италия, 05100
- A.O. S. Maria Dipartimento di Diagnostica per Immagini
-
Trento, TN, Италия, 38100
- Ospedale S. Chiara Dipartimento di Radiologia
-
-
TV
-
Treviso, TV, Италия, 31100
- Ospedale S. Maria di Ca' Foncello U.C. Radiologia
-
-
To
-
Torino, To, Италия, 10126
- Ospedale Molinette Istituto di Radiologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (мужчины или женщины любой этнической группы), которым назначено коронароангиографическое обследование для диагностической работы.
- Ожидается, что пациенты пройдут коронарную ангиографию в течение 2 недель после процедуры исследования MDCT. Коронарная ангиография должна соответствовать минимальным стандартам, изложенным в протоколе (см. раздел 8.3.3).
- У пациентов должны быть проведены анализы ЛПВП и общего холестерина в течение последнего года.
- Пациенты должны хотеть и иметь возможность продолжать участие в исследовании после контрольного теста, чтобы обеспечить выполнение всех процедур и наблюдений, необходимых для исследования.
От каждого пациента должно быть получено полностью информированное и подписанное согласие.
-
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет.
- Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, имеющие какие-либо противопоказания к МСКТ-исследованию с йодсодержащим контрастным веществом.
- Пациенты с ЧСС >70 ударов в минуту, несмотря на лечение β-блокаторами (см. раздел 8.2.4.1).
- Пациенты с отсутствием синусового ритма.
- Пациенты с III или IV классом по NYHA.
- Пациенты, ранее перенесшие АКШ или стентирование.
Пациенты со значением креатинина > 2 мг/дл.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
определить, может ли 16-64-срезовая мультидетекторная КТ (МДКТ) заменить инвазивную процедуру у пациентов, которым запланирована коронарография, чтобы исключить наличие ИБС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
эффективность с точки зрения выполнения MDCT в каждом отдельном коронарном сегменте и
|
|
безопасность с точки зрения AE, связанная с обеими процедурами
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Del Maschio, Med. Doctor
- Главный следователь: Lorenzo Bonomo, Med. Doctor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMIS-CAD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS