Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne wieloośrodkowe włoskie badanie choroby wieńcowej

3 października 2007 zaktualizowane przez: Società Italiana di Radiologia Medica

Wieloośrodkowe, kontrolowane indywidualnie badanie porównawcze fazy IV w celu oceny ujemnej wartości predykcyjnej obrazowania MDCT 16-64 warstw u pacjentów zakwalifikowanych do koronarografii

Określenie, czy 16-64 warstwowa wielorzędowa tomografia komputerowa (MDCT) może zastąpić procedurę inwazyjną u pacjentów zakwalifikowanych do koronarografii w celu wykluczenia obecności CAD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ choroba niedokrwienna serca (CAD) jest najczęstszą przyczyną śmierci w krajach uprzemysłowionych, a jej początek jest obecnie nieprzewidywalny, istnieje potrzeba opracowania nowych metod badań przesiewowych pozornie zdrowych osób w celu identyfikacji osób o zwiększonym ryzyku.

Do wizualizacji tętnic wieńcowych stosuje się kilka technik obrazowania. Obejmują one zarówno procedury inwazyjne, jak koronarografia rentgenowska, jak i te nieinwazyjne, takie jak tomografia komputerowa (CT) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Wśród tych metod obrazowania, selektywne cewnikowanie serca i angiografia rentgenowska są obecnie złotym standardem w wizualizacji naczyń wieńcowych i wykrywaniu ich zwężeń, zapewniając optymalną rozdzielczość przestrzenną, ogólną „mapę drogową” drzewa wieńcowego dla interwencji. Zastąpienie choćby części tych procedur metodami nieinwazyjnymi stanowiłoby ważny postęp w opiece nad pacjentami z podejrzeniem choroby wieńcowej. ciekawy. Najpierw przeprowadzono kilka badań przy użyciu wiązki elektronów CT (EBCT). EBCT zapewnia wysoką rozdzielczość czasową i umożliwia ilościową ocenę wapnia w tętnicy wieńcowej, ale ze względu na ograniczoną rozdzielczość przestrzenną w wyniku ograniczonej rozdzielczości w osi z nie pozwala na bezpośrednią wizualizację w wieloreformacji całego układu tętnic wieńcowych.

Wraz z wprowadzeniem 4-rzędowej MDCT przeprowadzono kilka badań mających na celu porównanie MDCT ze standardową angiografią inwazyjną. Dane opublikowane dla ponad 200 osób z 4 badań wykazały, że podatność pacjenta na wstrzymanie oddechu, tętno i rytm są kluczowymi ograniczeniami tej procedury. W pracach Niemana i Achembacha nie wszystkie segmenty wieńcowe były możliwe do oceny ze względu na ograniczoną rozdzielczość czasową 4-rzędowej MDCT. W przypadku tego urządzenia obowiązkowa jest staranna selekcja pacjentów, biorąc pod uwagę tylko pacjentów z wyjściową częstością akcji serca < 65 uderzeń na minutę (również uzyskaną przez wstępne leczenie β-blokerami w celu spowolnienia akcji serca).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

350

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A.O.R.N. Cardarelli Radiologia Generale I Sez.
      • Roma, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Istituto di Radiologia
      • Roma, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I Radiologia D.E.A.
      • Roma, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I Università degli Studi "La Sapienza" Dip. Scienze Radiologiche
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Gemelli Istituto di Radiologia
    • Ba
      • Bari, Ba, Włochy, 70124
        • Policlinico di Bari Istituto di Radiologia
    • Bo
      • Bologna, Bo, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi Istituto di Radiologia III
    • CR
      • Cremona, CR, Włochy, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri U.O. Radiologia
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele Istituto di Radiologia
      • Milano, MI, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino Servizio di Radiologia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituti clinici Humanitas
    • Mo
      • Modena, Mo, Włochy, 41100
        • Policlinico di Modena Istituto di Radiologia
    • Ms
      • Massa, Ms, Włochy, 54100
        • Ospedale G. Pasquinucci Unità Operativa di Radiologia
    • Pa
      • Palermo, Pa, Włochy, 90134
        • Policlinico P. Giaccone Dip. Scienze Radiologiche
    • R.c.
      • Reggio Calabria, R.c., Włochy, 89126
        • A.O. Riuniti Unità Operativa di Radiologia
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Policlinico Le Scotte DAI dell' Immagine
    • TN
      • Terni, TN, Włochy, 05100
        • A.O. S. Maria Dipartimento di Diagnostica per Immagini
      • Trento, TN, Włochy, 38100
        • Ospedale S. Chiara Dipartimento di Radiologia
    • TV
      • Treviso, TV, Włochy, 31100
        • Ospedale S. Maria di Ca' Foncello U.C. Radiologia
    • To
      • Torino, To, Włochy, 10126
        • Ospedale Molinette Istituto di Radiologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci (mężczyźni lub kobiety z dowolnej grupy etnicznej) zakwalifikowani do oceny angiografii wieńcowej w celu opracowania diagnostyki.
  2. Oczekuje się, że pacjenci zostaną poddani koronarografii w ciągu 2 tygodni po procedurze badania MDCT. Koronarografia musi spełniać minimalny standard określony w protokole (patrz rozdział 8.3.3).
  3. Pacjenci muszą mieć wykonane badanie HDL i cholesterolu całkowitego w ciągu ostatniego roku.
  4. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do kontynuowania udziału w badaniu po teście referencyjnym, aby zapewnić zakończenie wszystkich procedur i obserwacji wymaganych w badaniu.

  5. Od każdego pacjenta należy uzyskać w pełni świadomą i podpisaną zgodę.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MDCT z jodowymi środkami kontrastowymi.
  5. Pacjenci z częstością akcji serca >70 uderzeń na minutę pomimo leczenia β-blokerem (patrz punkt 8.2.4.1).
  6. Pacjenci bez rytmu zatokowego.
  7. Pacjenci z III lub IV klasą NYHA.
  8. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli CABG lub stentowanie.

  9. Pacjenci z wartością kreatyniny > 2 mg/dl.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
określenie, czy 16-64 warstwowa wielorzędowa tomografia komputerowa (MDCT) może zastąpić procedurę inwazyjną u pacjentów planowanych do koronarografii w celu wykluczenia obecności CAD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
skuteczność pod względem wykonania MDCT w każdym pojedynczym odcinku wieńcowym oraz
bezpieczeństwa w zakresie działań niepożądanych związanych z obiema procedurami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Società Italiana di Radiologia Medica

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Del Maschio, Med. Doctor
  • Główny śledczy: Lorenzo Bonomo, Med. Doctor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMIS-CAD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj