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意大利非侵入性多中心冠状动脉疾病研究

2007年10月3日 更新者：Società Italiana di Radiologia Medica

IV 期多中心、个体内对照、比较研究，以评估 16-64 层 MDCT 成像对计划进行冠状动脉造影的患者的阴性预测值

确定 16-64 层多层螺旋CT (MDCT) 是否可以替代计划进行冠状动脉造影的患者的侵入性手术，以排除 CAD 的存在

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于冠状动脉疾病 (CAD) 是工业化国家中最常见的死亡原因，而且其发病目前无法预测，因此需要新的方法来筛查看似健康的个体，以识别风险增加的个体。

几种成像技术用于可视化冠状动脉。 这些包括 X 射线冠状动脉造影术等侵入性手术和计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI) 等非侵入性手术。 在这些成像方式中，选择性心导管插入术和 X 射线血管造影术是目前冠状动脉可视化和狭窄检测的黄金标准，提供最佳空间分辨率，是冠状动脉树干预的一般“路线图”。 用非侵入性方式取代这些手术中的一小部分，将构成对疑似冠状动脉疾病患者护理的重要进步有趣的。 首先使用电子束 CT (EBCT) 进行了几项研究。EBCT 提供高时间分辨率并能够对冠状动脉钙进行定量评估，但由于 z 轴分辨率有限导致空间分辨率有限，因此它不允许直接可视化在整个冠状动脉系统的多重改造中。

随着 4 排 MDCT 的引入，现在有几项研究旨在比较 MDCT 与标准有创血管造影术。 来自 4 项研究的 200 多名受试者发表的数据表明，患者在屏气、心率和节律方面的依从性是该程序的关键限制。 在 Nieman 和 Achembach 的论文中，由于 4 层 MDCT 的时间分辨率有限，并非所有冠状动脉节段都可评估。 使用此机器时，必须仔细选择患者，仅考虑基线心率 < 65 bpm 的患者（也通过 β 受体阻滞剂预处理获得，以减慢心率）。

研究类型

介入性

注册

350

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • A.O.R.N. Cardarelli Radiologia Generale I Sez.
      • Roma、意大利、00133
        • Policlinico Tor Vergata Istituto di Radiologia
      • Roma、意大利、00161
        • Policlinico Umberto I Radiologia D.E.A.
      • Roma、意大利、00161
        • Policlinico Umberto I Università degli Studi "La Sapienza" Dip. Scienze Radiologiche
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Gemelli Istituto di Radiologia
    • Ba
      • Bari、Ba、意大利、70124
        • Policlinico di Bari Istituto di Radiologia
    • Bo
      • Bologna、Bo、意大利、40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi Istituto di Radiologia III
    • CR
      • Cremona、CR、意大利、26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri U.O. Radiologia
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele Istituto di Radiologia
      • Milano、MI、意大利、20138
        • Centro Cardiologico Monzino Servizio di Radiologia
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituti clinici Humanitas
    • Mo
      • Modena、Mo、意大利、41100
        • Policlinico di Modena Istituto di Radiologia
    • Ms
      • Massa、Ms、意大利、54100
        • Ospedale G. Pasquinucci Unità Operativa di Radiologia
    • Pa
      • Palermo、Pa、意大利、90134
        • Policlinico P. Giaccone Dip. Scienze Radiologiche
    • R.c.
      • Reggio Calabria、R.c.、意大利、89126
        • A.O. Riuniti Unità Operativa di Radiologia
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • Policlinico Le Scotte DAI dell' Immagine
    • TN
      • Terni、TN、意大利、05100
        • A.O. S. Maria Dipartimento di Diagnostica per Immagini
      • Trento、TN、意大利、38100
        • Ospedale S. Chiara Dipartimento di Radiologia
    • TV
      • Treviso、TV、意大利、31100
        • Ospedale S. Maria di Ca' Foncello U.C. Radiologia
    • To
      • Torino、To、意大利、10126
        • Ospedale Molinette Istituto di Radiologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 计划进行冠状动脉造影评估以进行诊断检查的患者（任何种族的男性或女性）。
  2. 预计患者将在 MDCT 研究程序后 2 周内接受冠状动脉造影。 冠状动脉造影必须符合方案中规定的最低标准（见第 8.3.3 节）。
  3. 患者必须在过去一年内进行 HDL 和总胆固醇检查。
  4. 患者必须愿意并能够在参考测试后继续参与研究，以确保完成研究所需的所有程序和观察。

  5. 必须从每位患者那里获得完全知情和签署的同意书。

    -

排除标准：

  1. 18岁以下的患者。
  2. 在进入本研究前 30 天内接受过任何研究药物的患者。
  3. 孕妇或哺乳期妇女。
  4. 有碘对比剂MDCT检查禁忌证者。
  5. 尽管接受了 β 受体阻滞剂治疗，但心率 >70 bpm 的患者（参见第 8.2.4.1 节）。
  6. 无窦性心律的患者。
  7. NYHA III 或 IV 级患者。
  8. 以前接受过 CABG 或支架置入术的患者。

  9. 肌酐值 > 2 mg/dl 的患者。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
确定 16-64 排多层螺旋CT (MDCT) 是否可以替代计划进行冠状动脉造影的患者的侵入性手术，以排除 CAD 的存在

次要结果测量

结果测量
MDCT 在每个单个冠状动脉节段的性能方面的功效和
与两个程序相关的 AE 方面的安全性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Società Italiana di Radiologia Medica

调查人员

  • 首席研究员：Alessandro Del Maschio, Med. Doctor
  • 首席研究员：Lorenzo Bonomo, Med. Doctor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

研究完成

2006年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月3日

首次发布 (估计)

2007年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年10月3日

最后验证

2006年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIMIS-CAD

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