Icke-invasiv multicenter italiensk studie för kranskärlssjukdom
Fas IV multicenter, intraindividuellt kontrollerad, jämförelsestudie för att utvärdera det negativa prediktiva värdet av 16-64 skiva MDCT-avbildning hos patienter som är schemalagda för kranskärlsangiografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom kranskärlssjukdom (CAD) är den vanligaste dödsorsaken i industrialiserade länder och dess uppkomst för närvarande är oförutsägbar, finns det ett behov av nya metoder för screening av till synes friska individer för att identifiera de som löper ökad risk.
Flera avbildningstekniker används för att visualisera kranskärlen. Dessa inkluderar både invasiva förfaranden som röntgen koronar angiografi och icke-invasiva som datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT). Bland dessa avbildningsmodaliteter är selektiv hjärtkateterisering och röntgenangiografi den nuvarande guldstandarden för visualisering av kranskärl och detektering av deras stenoser, vilket ger optimal rumslig upplösning, en allmän "vägkarta" över kranskärlsträdet för interventioner. Att ersätta till och med en bråkdel av dessa procedurer med icke-invasiva modaliteter skulle utgöra ett viktigt framsteg i vården av patienter med misstänkt kranskärlssjukdom Preliminära resultat som rapporterats i litteratur som behandlar studien av kranskärl med multidetektor-CT (MDCT) verkar vara intressant. Flera studier har utförts först med hjälp av Electron beam CT (EBCT). EBCT ger hög tidsupplösning och möjliggör kvantitativ bedömning av kranskärlens kalcium, men på grund av begränsad rumslig upplösning som ett resultat av begränsad z-axelupplösning tillåter den inte direkt visualisering vid multireformation av hela kranskärlssystemet.
Med introduktionen av 4-rads MDCT har det nu gjorts flera studier som syftar till att jämföra MDCT med en standard invasiv angiografi. Data publicerade för över 200 försökspersoner från 4 studier visade att patientens följsamhet vid andningsstopp, hjärtfrekvens och rytm är en avgörande begränsning för denna procedur. I Nieman- och Achembach-tidningarna var inte alla kranskärlssegment bedömbara på grund av den begränsade tidsmässiga upplösningen av MDCT med 4 skivor. Med denna maskin är det obligatoriskt att välja patienter noggrant, med hänsyn till endast de med baslinjehjärtfrekvens < 65 bpm (även erhållet genom förbehandling med β-blockerare för att bromsa hjärtfrekvensen).
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- A.O.R.N. Cardarelli Radiologia Generale I Sez.
-
Roma, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata Istituto di Radiologia
-
Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I Radiologia D.E.A.
-
Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I Università degli Studi "La Sapienza" Dip. Scienze Radiologiche
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Gemelli Istituto di Radiologia
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Italien, 70124
- Policlinico di Bari Istituto di Radiologia
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italien, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi Istituto di Radiologia III
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italien, 26100
- Azienda Istituti Ospitalieri U.O. Radiologia
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele Istituto di Radiologia
-
Milano, MI, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino Servizio di Radiologia
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituti clinici Humanitas
-
-
Mo
-
Modena, Mo, Italien, 41100
- Policlinico di Modena Istituto di Radiologia
-
-
Ms
-
Massa, Ms, Italien, 54100
- Ospedale G. Pasquinucci Unità Operativa di Radiologia
-
-
Pa
-
Palermo, Pa, Italien, 90134
- Policlinico P. Giaccone Dip. Scienze Radiologiche
-
-
R.c.
-
Reggio Calabria, R.c., Italien, 89126
- A.O. Riuniti Unità Operativa di Radiologia
-
-
SI
-
Siena, SI, Italien, 53100
- Policlinico Le Scotte DAI dell' Immagine
-
-
TN
-
Terni, TN, Italien, 05100
- A.O. S. Maria Dipartimento di Diagnostica per Immagini
-
Trento, TN, Italien, 38100
- Ospedale S. Chiara Dipartimento di Radiologia
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italien, 31100
- Ospedale S. Maria di Ca' Foncello U.C. Radiologia
-
-
To
-
Torino, To, Italien, 10126
- Ospedale Molinette Istituto di Radiologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (män eller kvinnor från vilken etnisk grupp som helst) planerade för en koronar angiografi utvärdering för en diagnostisk upparbetning.
- Patienter förväntas genomgå koronar angiografi inom 2 veckor efter MDCT-studieproceduren. Koronarangiografin måste uppfylla den minimistandard som fastställs i protokollet (se avsnitt 8.3.3).
- Patienterna måste ha utfört HDL och totalkolesterol under det senaste året.
- Patienterna måste vara villiga och kunna fortsätta att delta i studien efter referenstestet för att säkerställa att alla procedurer och observationer som krävs av studien genomförs.
Fullständigt informerat och undertecknat samtycke måste erhållas från varje patient.
-
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter som har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före inträde i denna studie.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som har någon kontraindikation för MDCT-undersökning med jodkontrastmedel.
- Patienter med hjärtfrekvens >70 slag/min trots behandling med β-blockerare (se avsnitt 8.2.4.1).
- Patienter utan sinusrytm.
- Patienter med NYHA III eller IV klass.
- Patienter som tidigare har genomgått CABG eller stenting.
Patienter med ett kreatininvärde > 2 mg/dl.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
för att avgöra om 16-64 skiva multidetektor CT (MDCT) kan ersätta den invasiva proceduren hos patienter som är schemalagda för kranskärlsangiografi för att utesluta närvaron av CAD
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
effektiviteten i termer av prestanda av MDCT i varje enskilt koronarsegment och
|
|
säkerheten i termer av AE relaterad till båda procedurerna
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Del Maschio, Med. Doctor
- Huvudutredare: Lorenzo Bonomo, Med. Doctor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIMIS-CAD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .