Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen italialainen monikeskustutkimus sepelvaltimotautia varten

keskiviikko 3. lokakuuta 2007 päivittänyt: Società Italiana di Radiologia Medica

Vaihe IV monikeskus, yksilöllisesti kontrolloitu, vertailututkimus 16–64-viipaleen MDCT-kuvauksen negatiivisen ennustusarvon arvioimiseksi potilailla, joille on määrä sepelvaltimon angiografia

Sen määrittämiseksi, voiko 16-64 slice multidetector CT (MDCT) korvata invasiivisen toimenpiteen potilailla, joille on suunniteltu sepelvaltimon angiografia CAD:n poissulkemiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska sepelvaltimotauti (CAD) on yleisin kuolinsyy teollisuusmaissa ja sen puhkeaminen on tällä hetkellä arvaamatonta, tarvitaan uusia menetelmiä näennäisesti terveiden yksilöiden seulomiseksi riskialttiiden tunnistamiseksi.

Useita kuvantamistekniikoita käytetään sepelvaltimoiden visualisointiin. Näitä ovat sekä invasiiviset toimenpiteet, kuten röntgensepelvaltimoangiografia, että ei-invasiiviset, kuten tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI). Näistä kuvantamismenetelmistä selektiivinen sydämen katetrointi ja röntgenangiografia ovat nykyinen kultastandardi sepelvaltioiden visualisoinnissa ja niiden ahtaumien havaitsemisessa, mikä tarjoaa optimaalisen spatiaalisen erottelukyvyn, sepelvaltimopuun yleisen "tiekartan" interventioita varten. Jopa osan näistä toimenpiteistä korvaaminen ei-invasiivisilla menetelmillä olisi tärkeä edistysaskel potilaiden hoidossa, joilla epäillään sepelvaltimotautia. Kirjallisuudessa raportoidut alustavat tulokset sepelvaltimoiden tutkimuksesta multidetector-CT:llä (MDCT) näyttävät olevan mielenkiintoista. Useita tutkimuksia on tehty ensin käyttämällä elektronisuihku-CT:tä (EBCT). EBCT tarjoaa korkean ajallisen resoluution ja mahdollistaa sepelvaltimon kalsiumin kvantitatiivisen arvioinnin, mutta koska z-akselin rajallinen resoluutio on rajallinen, se ei mahdollista suoraa visualisointia. koko sepelvaltimojärjestelmän monimuotoisessa uudistamisessa.

4-rivisen MDCT:n käyttöönoton myötä on nyt tehty useita tutkimuksia, joiden tarkoituksena on verrata MDCT:tä tavanomaiseen invasiiviseen angiografiaan. Neljässä tutkimuksessa julkaistut tiedot yli 200 koehenkilöstä osoittivat, että potilaan suostumus hengityksen pidätyksessä, syke ja rytmi ovat tämän toimenpiteen ratkaiseva rajoitus. Niemanin ja Achembachin papereissa kaikki sepelvaltimosegmentit eivät olleet arvioitavissa 4-viipaleen MDCT:n rajoitetun ajallisen resoluution vuoksi. Tällä koneella on pakollista valita potilaat huolellisesti ottaen huomioon vain ne, joiden sydämen syke on alle 65 lyöntiä minuutissa (saatu myös esikäsittelyllä beetasalpaajilla sydämen sykkeen hidastamiseksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

350

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.R.N. Cardarelli Radiologia Generale I Sez.
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Istituto di Radiologia
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Radiologia D.E.A.
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Università degli Studi "La Sapienza" Dip. Scienze Radiologiche
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli Istituto di Radiologia
    • Ba
      • Bari, Ba, Italia, 70124
        • Policlinico di Bari Istituto di Radiologia
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi Istituto di Radiologia III
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri U.O. Radiologia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele Istituto di Radiologia
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino Servizio di Radiologia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituti clinici Humanitas
    • Mo
      • Modena, Mo, Italia, 41100
        • Policlinico di Modena Istituto di Radiologia
    • Ms
      • Massa, Ms, Italia, 54100
        • Ospedale G. Pasquinucci Unità Operativa di Radiologia
    • Pa
      • Palermo, Pa, Italia, 90134
        • Policlinico P. Giaccone Dip. Scienze Radiologiche
    • R.c.
      • Reggio Calabria, R.c., Italia, 89126
        • A.O. Riuniti Unità Operativa di Radiologia
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Policlinico Le Scotte DAI dell' Immagine
    • TN
      • Terni, TN, Italia, 05100
        • A.O. S. Maria Dipartimento di Diagnostica per Immagini
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Ospedale S. Chiara Dipartimento di Radiologia
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Ospedale S. Maria di Ca' Foncello U.C. Radiologia
    • To
      • Torino, To, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette Istituto di Radiologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat (miehiä tai naisia ​​mistä tahansa etnisestä ryhmästä), joille on määrä tehdä sepelvaltimoangiografia diagnostista tutkimusta varten.
  2. Potilaille odotetaan sepelvaltimon angiografiaa 2 viikon kuluessa MDCT-tutkimustoimenpiteen jälkeen. Sepelvaltimon angiografian on täytettävä protokollassa asetetut vähimmäisvaatimukset (katso kohta 8.3.3).
  3. Potilaille tulee tehdä HDL- ja kokonaiskolesterolitutkimukset viimeisen vuoden aikana.
  4. Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan tutkimukseen osallistumista vertailutestin jälkeen varmistaakseen, että kaikki tutkimuksen edellyttämät toimenpiteet ja havainnot on suoritettu loppuun.

  5. Jokaiselta potilaalta on saatava täysin tietoinen ja allekirjoitettu suostumus.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  4. Potilaat, joilla on vasta-aiheita MDCT-tutkimukselle jodia sisältävällä varjoaineella.
  5. Potilaat, joiden syke >70 bpm beetasalpaajahoidosta huolimatta (ks. kohta 8.2.4.1).
  6. Potilaat, joilla ei ole sinusrytmiä.
  7. Potilaat, joilla on NYHA III tai IV luokka.
  8. Potilaat, joille on aiemmin tehty CABG tai stentointi.

  9. Potilaat, joiden kreatiniiniarvo on > 2 mg/dl.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
sen selvittämiseksi, voiko 16-64 slice multidetector CT (MDCT) korvata invasiivisen toimenpiteen potilailla, joille on suunniteltu sepelvaltimon angiografia, jotta voidaan sulkea pois sepelvaltimotaudin esiintyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
MDCT:n tehokkuus jokaisessa yksittäisessä sepelvaltimon segmentissä ja
molempiin toimenpiteisiin liittyvä AE turvallisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Società Italiana di Radiologia Medica

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Del Maschio, Med. Doctor
  • Päätutkija: Lorenzo Bonomo, Med. Doctor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIMIS-CAD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa