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우간다 어린이의 단순한 말라리아 치료에서 경구 퀴닌과 아르테메테르-루메판트린의 효과 (QALE)

2007년 10월 4일 업데이트: Makerere University
우리는 어린이의 단순한 말라리아 치료에서 아르테메테르 루메판트린과 비교하여 경구용 퀴닌의 효과에 차이가 있다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 artemether-Lumefantrine과 비교하여 기생충학적 및 임상적 치료율과 경구 퀴닌 단일 요법에 대한 순응도를 평가하는 개방형 무작위 유효성 연구로 설계될 것입니다. 또한 두 약물에 대한 부작용 중 일부를 설명할 것입니다. 측정에는 연령, 성별, 체중, 0, 7, 14 및 28일의 헤모글로빈 수치, 0, 7, 14 및 28일의 기생충 밀도 및 임상 검사가 포함됩니다. 결과. 부작용도 문서화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

302

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
    • Central
      • Kampala, Central, 우간다, 256
        • 모병
        • Mulago National Referral Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Moses Kamya, MMed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 기간 동안 평가 센터에서 본 생후 6개월에서 59개월 사이
  2. 발열은 겨드랑이 온도 ≥37.5 °C 또는 지난 24시간 동안 발열 병력으로 정의됨
  3. 현미경으로 확인된 Plasmodium falciparum의 단일 감염으로
  4. 구강 치료를 견딜 수 있고,
  5. 부모/보호자가 서면 동의서를 제공한 경우.

제외 기준:

  1. 퀴닌, 아르테메테르-루메판트린 또는 우유에 대한 알레르기 병력이 있는 어린이.
  2. 심각한 말라리아의 증거.
  3. 보건소에서 20km 이상 떨어진 곳에 거주.
  4. 입원 또는 만성 의학적 질병이 필요한 중대한 수반되는 열성 질환의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1.구강 퀴닌
환자는 7일 동안 8시간마다 10mg/kg의 용량으로 경구용 퀴닌을 투여받습니다.
의약품: 구강 퀴닌
퀴닌 정제를 7일 동안 8시간마다 10mg/kg으로 투여
활성 비교기: 2. 코템
태블릿
의약품: 아르테메테르-루메판트린
체중 기반 지침에 따라 3일 동안 매일 2회 정제를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 코아템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1. 28일째 PCR 조정된 기생충 완치율. 2. 28일째 임상 완치율.
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1. 자가 보고로 평가한 열 제거 시간. 2. 0일, 7일, 14일 및 28일에 헤모글로빈 변화. 3. 안전성 프로파일. 4. 순응도: artemether-Lumefantrine 그룹의 경우 3일째, quinine 그룹의 경우 7일째 환자 보고서 및 알약 수로 측정했습니다.
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Makerere University

협력자

Uganda Malaria Surveillance Project
Ministry of Health, Uganda

수사관

  • 수석 연구원: Ambrose O Talisuna, PhD, Ministry of Health, Uganda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QALE07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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