Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálního chininu a artemether-lumefantrinu v léčbě nekomplikované malárie u ugandských dětí (QALE)

4. října 2007 aktualizováno: Makerere University
Budeme testovat hypotézu, že existuje rozdíl v účinnosti perorálního chininu ve srovnání s artemetherem Lumefantrinem v léčbě nekomplikované malárie u dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude navržena jako otevřená randomizovaná studie účinnosti hodnotící míru parazitologického a klinického vyléčení a adherenci k perorální monoterapii chininem ve srovnání s artemether-Lumefantrinem. Popíšeme také některé nežádoucí účinky těchto dvou léků. Měření bude zahrnovat věk, pohlaví, hmotnost, hladiny hemoglobinu ve dnech 0, 7, 14 a 28, hustotu parazitů ve dnech 0, 7, 14 a 28 a klinické vyšetření zjištění. Nežádoucí události budou také dokumentovány

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

302

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Nábor
        • Mulago National Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moses Kamya, MMed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku mezi 6 a 59 měsíci pozorovanými v hodnotícím centru během období studie
  2. S horečkou definovanou jako axilární teplota ≥37,5 °C nebo horečka v anamnéze za posledních 24 hodin
  3. S mikroskopicky potvrzenou monoinfekcí Plasmodium falciparum
  4. Schopnost tolerovat perorální terapii,
  5. jejichž rodiče/zákonní zástupci poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s alergií na chinin, artemether-Lumefantrin nebo mléko v anamnéze.
  2. Důkaz těžké malárie.
  3. Bydliště více než 20 km od polikliniky.
  4. Důkaz o významném doprovodném horečnatém onemocnění, které by vyžadovalo hospitalizaci nebo chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1.Ústní chinin
Pacientům bude perorálně podáván chinin v dávce 10 mg/kg 8 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Orální chinin
Chininové tablety podávané v dávce 10 mg/kg 8 hodin po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: 2. Coartem
Tablety
Lék: artemether-lumefantrin
Tablety se užívají dvakrát denně po dobu 3 dnů podle pokynů na základě hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Coartem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. PCR upravená míra parazitologického vyléčení 28. den. 2. Míra klinického vyléčení 28. den.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Doba vymizení horečky hodnocená vlastní zprávou. 2. Hemoglobin se mění v den 0, 7, 14 a 28. 3. Bezpečnostní profily. 4. Adherence: měřeno podle zprávy pacienta a počtu pilulek 3. den pro skupinu artemether-Lumefantrin a 7. den pro skupinu s chininem.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Spolupracovníci

Uganda Malaria Surveillance Project
Ministry of Health, Uganda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ambrose O Talisuna, PhD, Ministry of Health, Uganda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QALE07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální chinin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit