- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00540202
Wirksamkeit von oralem Chinin und Artemether-Lumefantrin bei der Behandlung von unkomplizierter Malaria bei ugandischen Kindern (QALE)
4. Oktober 2007 aktualisiert von: Makerere University
Wir werden die Hypothese testen, dass es einen Unterschied in der Wirksamkeit von oralem Chinin im Vergleich zu Artemether Lumefantrin bei der Behandlung von unkomplizierter Malaria bei Kindern gibt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird als offene, randomisierte Wirksamkeitsstudie konzipiert, die die parasitologischen und klinischen Heilungsraten und die Adhärenz einer oralen Chinin-Monotherapie im Vergleich zu Artemether-Lumefantrin bewertet.
Wir werden auch einige der Nebenwirkungen der beiden Medikamente beschreiben. Die Messungen umfassen Alter, Geschlecht, Gewicht, Hämoglobinwerte an den Tagen 0, 7, 14 und 28, die Parasitendichte an den Tagen 0, 7, 14 und 28 und die klinische Untersuchung Ergebnisse.
Unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls dokumentiert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
302
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jane Achan, MMed
- Telefonnummer: +256-772-410183
- E-Mail: achanj@yahoo.co.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniel Kyabayinze, MSc
- Telefonnummer: +256-772-744066
- E-Mail: d.kyabayinze@malariaconsortium.org
Studienorte
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, 256
- Rekrutierung
- Mulago National Referral Hospital
-
Kontakt:
- Jane Achan, MMed
- Telefonnummer: +256-772-410183
- E-Mail: achanj@yahoo.co.uk
-
Kontakt:
- Catherine Maiteki, MD
- Telefonnummer: +256-712-840449
- E-Mail: cmaiteki@yahoo.com
-
Unterermittler:
- Moses Kamya, MMed
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 6 und 59 Monaten, die während des Studienzeitraums im Assessment-Center gesehen wurden
- Mit Fieber, definiert als Achseltemperatur ≥37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 h
- Bei einer mikroskopisch bestätigten Monoinfektion mit Plasmodium falciparum
- Kann eine orale Therapie vertragen,
- Deren Eltern/Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit bekannter Allergie gegen Chinin, Artemether-Lumefantrin oder Milch.
- Nachweis einer schweren Malaria.
- Wohnort mehr als 20 km von der Gesundheitsklinik entfernt.
- Nachweis einer signifikanten begleitenden fieberhaften Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine chronische medizinische Erkrankung erfordern würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1. Orales Chinin
Den Patienten wird 7 Tage lang 8 Stunden lang orales Chinin in einer Dosis von 10 mg/kg verabreicht
|
Chinintabletten, verabreicht mit 10 mg/kg 8 Stunden lang für 7 Tage
|
Aktiver Komparator: 2. Koartem
Tablets
|
Tabletten, die 3 Tage lang zweimal täglich gemäß den gewichtsbasierten Richtlinien eingenommen werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
1. PCR-angepasste parasitologische Heilungsrate an Tag 28. 2. Klinische Heilungsraten an Tag 28.
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
1. Fieberbeseitigungszeit, bewertet durch Selbstbericht. 2. Hämoglobinveränderungen an Tag 0, 7, 14 und 28. 3. Sicherheitsprofile. 4. Adhärenz: gemessen anhand des Patientenberichts und der Pillenzahl an Tag 3 für die Artemether-Lumefantrin-Gruppe und an Tag 7 für die Chinin-Gruppe.
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ambrose O Talisuna, PhD, Ministry of Health, Uganda
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fogg C, Bajunirwe F, Piola P, Biraro S, Checchi F, Kiguli J, Namiiro P, Musabe J, Kyomugisha A, Guthmann JP. Adherence to a six-dose regimen of artemether-lumefantrine for treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in Uganda. Am J Trop Med Hyg. 2004 Nov;71(5):525-30.
- de Vries PJ, Bich NN, Van Thien H, Hung LN, Anh TK, Kager PA, Heisterkamp SH. Combinations of artemisinin and quinine for uncomplicated falciparum malaria: efficacy and pharmacodynamics. Antimicrob Agents Chemother. 2000 May;44(5):1302-8. doi: 10.1128/AAC.44.5.1302-1308.2000.
- Achan J, Tibenderana JK, Kyabayinze D, Wabwire Mangen F, Kamya MR, Dorsey G, D'Alessandro U, Rosenthal PJ, Talisuna AO. Effectiveness of quinine versus artemether-lumefantrine for treating uncomplicated falciparum malaria in Ugandan children: randomised trial. BMJ. 2009 Jul 21;339:b2763. doi: 10.1136/bmj.b2763.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2007
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Antimalariamittel
- Muskelrelaxantien, zentral
- Lumefantrin
- Artemether
- Artemether, Lumefantrin-Medikamentenkombination
- Chinin
Andere Studien-ID-Nummern
- QALE07
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Unkomplizierte Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst und andere MitarbeiterRekrutierungPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaDemokratische Volksrepublik Laos
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAbgeschlossenVivax-Malaria | Unkomplizierte Falciparum-MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVerringerung des Risikos von P. vivax nach Falciparum-Infektionen in co-endemischen Gebieten (PRIMA)Malaria | Vivax-Malaria | Falciparum-MalariaÄthiopien, Bangladesch, Indonesien
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAbgeschlossenPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...AbgeschlossenPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaIndonesien
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AbgeschlossenVivax-Malaria | Falciparum-MalariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMalaria | Vivax-Malaria | Falciparum-MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AbgeschlossenVivax-Malaria | Falciparum-MalariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAbgeschlossenMalaria | Vivax-Malaria | Falciparum-Malaria | Malaria-Rückfall
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute...AbgeschlossenPlasmodium falciparum Malaria | Unkomplizierte Malaria | Malaria-FieberNigeria
Klinische Studien zur Orales Chinin
-
PfizerAbgeschlossen
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...AbgeschlossenRheumatoide ArthritisBrasilien, Argentinien, Vereinigte Staaten, Polen, Ungarn, Peru, Rumänien
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...AbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...AbgeschlossenRheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Abgeschlossen
-
PfizerBeendetSpondylitis ankylosansVereinigte Staaten, Kanada
-
Array BioPharmaAbgeschlossen
-
Jens Rikardt AndersenAbgeschlossenRefeeding-Syndrom | Kopf-Hals-KrebsDänemark
-
German Diabetes CenterGerman Center for Diabetes ResearchAbgeschlossenInsulinsensitivitätDeutschland
-
NiKang Therapeutics, Inc.RekrutierungNierenkrebs | Nierentumoren | Nierenzellkarzinom | Klarzelliges Nierenzellkarzinom | Hypoxie | Metastasierendes Nierenzellkarzinom | Rezidivierendes Nierenzellkarzinom | Nierenkrebs | Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Nierentumoren | ccRCC | Refraktäres Nierenzellkarzinom | Hypoxie-induzierbarer Faktor (HIF) und andere BedingungenVereinigte Staaten