Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​oral kinin og artemether-lumefantrin i behandlingen af ​​ukompliceret malaria hos ugandiske børn (QALE)

4. oktober 2007 opdateret af: Makerere University
Vi vil teste hypotesen om, at der er en forskel i effektiviteten af ​​oral kinin sammenlignet med artemether Lumefantrine i behandlingen af ​​ukompliceret malaria hos børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive designet som et åbent randomiseret effektivitetsstudie, der vurderer parasitologiske og kliniske helbredelsesrater og overholdelse af oral kinin monoterapi sammenlignet med artemether-lumefantrin. Vi vil også beskrive nogle af bivirkningerne ved de to lægemidler. Målingerne vil omfatte alder, køn, vægt, hæmoglobinniveauer på dag 0, 7, 14 og 28, parasitdensitet på dag 0, 7, 14 og 28 og klinisk undersøgelse fund. Bivirkninger vil også blive dokumenteret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

302

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Rekruttering
        • Mulago National Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Moses Kamya, MMed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem 6 og 59 måneder set på vurderingscentret i undersøgelsesperioden
  2. Med feber defineret som aksillær temperatur ≥37,5 °C eller historie med feber inden for de seneste 24 timer
  3. Med en mikroskopisk bekræftet monoinfektion af Plasmodium falciparum
  4. Kan tåle oral terapi,
  5. Hvis forældre/værger har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med en historie med allergi over for kinin, artemether-lumefantrin eller mælk.
  2. Tegn på alvorlig malaria.
  3. Bopæl mere end 20 km fra sundhedsklinikken.
  4. Bevis på en betydelig samtidig febril sygdom, der ville kræve hospitalsindlæggelse eller kronisk medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Oral kinin
Patienterne vil få oral kinin i en dosis på 10 mg/kg 8 timer i 7 dage
Medicin: Oral kinin
Kinintabletter givet ved 10 mg/kg 8 timer i 7 dage
Aktiv komparator: 2. Coartem
Tabletter
Medicin: artemether-lumefantrin
Tabletter taget to gange dagligt i 3 dage i henhold til vægtbaserede retningslinjer.
Andre navne:
  • Coartem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. PCR justeret parasitologisk helbredelsesrate på dag 28. 2. Kliniske helbredelsesrater på dag 28.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Feberrydningstid vurderet ved selvrapportering. 2. Hæmoglobinændringer på dag 0, 7, 14 og 28. 3. Sikkerhedsprofiler. 4. Adhærens: målt ved patientrapport og pilleantal på dag 3 for artemether-lumefantringruppen og dag 7 for kiningruppen.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Samarbejdspartnere

Uganda Malaria Surveillance Project
Ministry of Health, Uganda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ambrose O Talisuna, PhD, Ministry of Health, Uganda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QALE07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukompliceret malaria

Kliniske forsøg med Oral kinin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner