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ウガンダの子供の合併症のないマラリアの治療における経口キニーネとアルテメテル-ルメファントリンの有効性 (QALE)

2007年10月4日 更新者：Makerere University
小児の合併症のないマラリアの治療において、経口キニーネの有効性にアルテメテル ルメファントリンとの違いがあるという仮説を検証します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、アルテメテル-ルメファントリンと比較して、寄生虫学的および臨床的治癒率と経口キニーネ単剤療法への順守を評価するオープン無作為化有効性研究として設計されます。 また、2 つの薬剤の有害事象の一部についても説明します。測定値には、年齢、性別、体重、0、7、14、28 日目のヘモグロビン レベル、0、7、14、28 日目の寄生虫密度、および臨床検査が含まれます。所見。 有害事象も記録される

研究の種類

介入

入学 (予想される)

302

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
    • Central
      • Kampala、Central、ウガンダ、256
        • 募集
        • Mulago National Referral Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Moses Kamya, MMed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究期間中に評価センターで見られた生後6〜59か月の年齢
  2. 37.5°C以上の腋窩温度または過去24時間の発熱歴として定義される発熱を伴う
  3. 顕微鏡的に確認された熱帯熱マラリア原虫の単一感染
  4. 経口療法に耐えることができ、
  5. -両親/保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供している。

除外基準:

  1. キニーネ、アルテメテル-ルメファントリンまたは牛乳に対するアレルギー歴のある子供。
  2. 重度のマラリアの証拠。
  3. 診療所から20km以上離れた場所に居住。
  4. -入院または慢性疾患を必要とする重大な付随する熱性疾患の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1.経口キニーネ
患者は経口キニーネを 10mg/kg の用量で 8 時間ごとに 7 日間投与されます。
薬：経口キニーネ
キニーネ錠 10mg/kg を 8 時間ごとに 7 日間投与
アクティブコンパレータ：2.コーテム
錠剤
薬：アルテメテル-ルメファントリン
体重ベースのガイドラインに従って、錠剤を 1 日 2 回、3 日間服用します。
他の名前：
  • コーテム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1. 28 日目の PCR 調整寄生虫治癒率。 2. 28 日目の臨床治癒率。
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1.自己報告によって評価された解熱時間。 2. 0、7、14、および 28 日目のヘモグロビンの変化。 3. 安全性プロファイル。 4. アドヒアランス: アルテメテル-ルメファントリン群では 3 日目、キニーネ群では 7 日目の患者報告と錠剤数によって測定。
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Makerere University

協力者

Uganda Malaria Surveillance Project
Ministry of Health, Uganda

捜査官

  • 主任研究者：Ambrose O Talisuna, PhD、Ministry of Health, Uganda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

研究の完了 (予想される)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年10月4日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QALE07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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