Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность перорального приема хинина и артеметер-люмефантрина при лечении неосложненной малярии у детей из Уганды (QALE)

4 октября 2007 г. обновлено: Makerere University
Мы проверим гипотезу о том, что существует разница в эффективности перорального приема хинина по сравнению с артеметером люмефантрином при лечении неосложненной малярии у детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет организовано как открытое рандомизированное исследование эффективности, в котором будут оцениваться показатели паразитологического и клинического излечения и приверженность пероральной монотерапии хинином по сравнению с артеметер-люмефантрином. Мы также опишем некоторые побочные эффекты двух препаратов. Измерения будут включать возраст, пол, массу тела, уровень гемоглобина в дни 0, 7, 14 и 28, плотность паразитов в дни 0, 7, 14 и 28 и клиническое обследование. Выводы. Побочные эффекты также будут задокументированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

302

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
    • Central
      • Kampala, Central, Уганда, 256
        • Рекрутинг
        • Mulago National Referral Hospital
        • Контакт:
          • Jane Achan, MMed
          • Номер телефона: +256-772-410183
          • Электронная почта: achanj@yahoo.co.uk
        • Контакт:
          • Catherine Maiteki, MD
          • Номер телефона: +256-712-840449
          • Электронная почта: cmaiteki@yahoo.com
        • Младший исследователь:
          • Moses Kamya, MMed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 6 до 59 месяцев, замеченные в центре оценки в течение периода исследования
  2. Лихорадка, определяемая как подмышечная температура ≥37,5 °C или лихорадка в анамнезе в течение последних 24 часов
  3. При микроскопически подтвержденной моноинфекции Plasmodium falciparum
  4. Способен переносить пероральную терапию,
  5. Чьи родители/опекуны дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Детям с аллергией на хинин, артеметер-люмефантрин или молоко в анамнезе.
  2. Признаки тяжелой малярии.
  3. Резиденция в более чем 20 км от поликлиники.
  4. Доказательства значительного сопутствующего лихорадочного заболевания, требующего госпитализации или хронического соматического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. Пероральный хинин
Пациентам будет назначаться пероральный хинин в дозе 10 мг/кг каждые 8 ​​часов в течение 7 дней.
Лекарство: Оральный хинин
Таблетки хинина в дозе 10 мг/кг каждые 8 ​​часов в течение 7 дней.
Активный компаратор: 2. Коартем
Таблетки
Лекарство: артеметер-люмефантрин
Таблетки принимают два раза в день в течение 3 дней в соответствии с рекомендациями по весу.
Другие имена:
  • Коартем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Частота паразитологического излечения с поправкой на ПЦР на 28-й день. 2. Частота клинического излечения на 28-й день.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Время устранения лихорадки оценивается по самоотчету. 2. Изменения гемоглобина на 0, 7, 14 и 28 день. 3. Профили безопасности. 4. Приверженность: измеряется отчетом пациента и количеством таблеток на 3-й день для группы артеметер-люмефантрин и на 7-й день для группы хинина.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makerere University

Соавторы

Uganda Malaria Surveillance Project
Ministry of Health, Uganda

Следователи

  • Главный следователь: Ambrose O Talisuna, PhD, Ministry of Health, Uganda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QALE07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный хинин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться