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Efficacité de la quinine orale et de l'artéméther-luméfantrine dans le traitement du paludisme non compliqué chez les enfants ougandais (QALE)

4 octobre 2007 mis à jour par: Makerere University
Nous testerons l'hypothèse d'une différence d'efficacité de la quinine orale par rapport à l'artéméther luméfantrine dans le traitement du paludisme simple chez l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera conçue comme une étude d'efficacité randomisée ouverte évaluant les taux de guérison parasitologique et clinique et l'adhésion à la monothérapie par quinine orale par rapport à l'artéméther-luméfantrine. Nous décrirons également certains des effets indésirables des deux médicaments. Les mesures comprendront l'âge, le sexe, le poids, les taux d'hémoglobine aux jours 0, 7, 14 et 28, la densité parasitaire aux jours 0, 7, 14 et 28 et l'examen clinique. résultats. Les événements indésirables seront également documentés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

302

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jane Achan, MMed
  • Numéro de téléphone: +256-772-410183
  • E-mail: achanj@yahoo.co.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Ouganda
    • Central
      • Kampala, Central, Ouganda, 256
        • Recrutement
        • Mulago National Referral Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Catherine Maiteki, MD
          • Numéro de téléphone: +256-712-840449
          • E-mail: cmaiteki@yahoo.com
        • Sous-enquêteur:
          • Moses Kamya, MMed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé entre 6 et 59 mois vu au centre d'évaluation pendant la période d'étude
  2. Fièvre définie comme une température axillaire ≥ 37,5 °C ou des antécédents de fièvre au cours des 24 dernières heures
  3. Avec une monoinfection à Plasmodium falciparum confirmée au microscope
  4. Capable de tolérer la thérapie orale,
  5. Dont les parents/tuteurs ont fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants ayant des antécédents d'allergie à la quinine, à l'artéméther-luméfantrine ou au lait.
  2. Preuve de paludisme grave.
  3. Résidence à plus de 20km de la clinique de santé.
  4. Preuve d'une maladie fébrile concomitante importante qui nécessiterait une hospitalisation ou une maladie médicale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. Quinine orale
Les patients recevront de la quinine orale à la dose de 10 mg/kg toutes les 8 heures pendant 7 jours
Médicament: Quinine orale
Comprimés de quinine administrés à raison de 10 mg/kg toutes les 8 heures pendant 7 jours
Comparateur actif: 2. Coartem
Comprimés
Médicament: artéméther-luméfantrine
Comprimés pris deux fois par jour pendant 3 jours selon les directives basées sur le poids.
Autres noms:
  • Coartem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
1. Taux de guérison parasitologique ajusté par PCR au jour 28. 2. Taux de guérison clinique au jour 28.
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1. Temps d'élimination de la fièvre évalué par auto-évaluation. 2. Changements d'hémoglobine aux jours 0, 7, 14 et 28. 3. Profils de sécurité. 4. Observance : mesurée par le rapport du patient et le nombre de comprimés au jour 3 pour le groupe artéméther-luméfantrine et au jour 7 pour le groupe quinine.
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Collaborateurs

Uganda Malaria Surveillance Project
Ministry of Health, Uganda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ambrose O Talisuna, PhD, Ministry of Health, Uganda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2007

Première publication (Estimation)

5 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QALE07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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