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口服奎宁和蒿甲醚苯泛群治疗乌干达儿童单纯性疟疾的疗效 (QALE)

2007年10月4日 更新者：Makerere University
我们将检验这样一个假设，即口服奎宁与蒿甲醚 Lumefantrine 在治疗儿童无并发症疟疾方面的有效性存在差异。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将被设计为一项开放的随机有效性研究，以评估寄生虫学和临床治愈率以及口服奎宁单药治疗与蒿甲醚-苯泛群相比的依从性。 我们还将描述这两种药物的一些不良事件。测量将包括第 0、7、14 和 28 天的年龄、性别、体重、血红蛋白水平，第 0、7、14 和 28 天的寄生虫密度以及临床检查发现。 不良事件也将被记录

研究类型

介入性

注册 (预期的)

302

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
    • Central
      • Kampala、Central、乌干达、256
        • 招聘中
        • Mulago National Referral Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Moses Kamya, MMed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 研究期间在评估中心就诊的年龄在 6 至 59 个月之间
  2. 发热定义为腋温≥37.5℃或过去24小时内有发热史
  3. 经显微镜证实的恶性疟原虫单一感染
  4. 能够耐受口服治疗，
  5. 其父母/监护人已提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 对奎宁、蒿甲醚-Lumefantrine 或牛奶有过敏史的儿童。
  2. 严重疟疾的证据。
  3. 居住地距卫生所20公里以上。
  4. 需要住院治疗或患有慢性疾病的严重伴随发热性疾病的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1.口服奎宁
患者将以 10mg/kg 的剂量口服奎宁，每小时 8 次，持续 7 天
药品：口服奎宁
奎宁片剂 10mg/kg，每小时 8 次，连续 7 天
有源比较器：2.复方蒿甲醚
平板电脑
药品：蒿甲醚苯蒽
根据基于体重的指南，每天服用两次，持续 3 天。
其他名称：
  • 复方蒿甲醚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
1. 第 28 天 PCR 调整后的寄生虫学治愈率。 2. 第 28 天的临床治愈率。
大体时间：28天
28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
1. 自行报告评估的退烧时间。 2. 第 0、7、14 和 28 天的血红蛋白变化。 3. 安全概况。 4. 依从性：通过患者报告和第 3 天蒿甲醚-苯泛群组和第 7 天奎宁组的药片计数来衡量。
大体时间：28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Makerere University

合作者

Uganda Malaria Surveillance Project
Ministry of Health, Uganda

调查人员

  • 首席研究员：Ambrose O Talisuna, PhD、Ministry of Health, Uganda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

研究完成 (预期的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月4日

首次发布 (估计)

2007年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年10月4日

最后验证

2007年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QALE07

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