Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av oral kinin og artemether-lumefantrin i behandling av ukomplisert malaria hos ugandiske barn (QALE)

4. oktober 2007 oppdatert av: Makerere University
Vi vil teste hypotesen om at det er en forskjell i effektiviteten til oral kinin sammenlignet med artemether Lumefantrine i behandlingen av ukomplisert malaria hos barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utformet som en åpen randomisert effektivitetsstudie som vurderer parasittologiske og kliniske helbredelsesrater og overholdelse av oral kinin monoterapi sammenlignet med artemether-lumefantrin. Vi vil også beskrive noen av bivirkningene til de to legemidlene. Målingene vil inkludere alder, kjønn, vekt, hemoglobinnivåer på dag 0, 7, 14 og 28, parasitttetthet på dag 0, 7, 14 og 28 og klinisk undersøkelse funn. Uønskede hendelser vil også bli dokumentert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

302

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Rekruttering
        • Mulago National Referral Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Moses Kamya, MMed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 6 og 59 måneder sett på vurderingssenteret i studieperioden
  2. Med feber definert som aksillær temperatur ≥37,5 °C eller historie med feber de siste 24 timene
  3. Med en mikroskopisk bekreftet monoinfeksjon av Plasmodium falciparum
  4. Kunne tolerere oral terapi,
  5. Hvis foreldre/foresatte har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med en historie med allergi mot kinin, artemeter-lumefantrin eller melk.
  2. Bevis på alvorlig malaria.
  3. Bosted mer enn 20 km fra helsestasjonen.
  4. Bevis på en betydelig samtidig febril sykdom som vil kreve sykehusinnleggelse eller kronisk medisinsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Oral kinin
Pasienter vil få oral kinin i dosen 10 mg/kg 8 timer i 7 dager
Legemiddel: Oral kinin
Kinintabletter gitt med 10 mg/kg 8 timer i 7 dager
Aktiv komparator: 2. Coartem
Nettbrett
Legemiddel: artemeter-lumefantrin
Tabletter tatt to ganger daglig i 3 dager i henhold til vektbaserte retningslinjer.
Andre navn:
  • Coartem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. PCR-justert parasitologisk kurrate på dag 28. 2. Kliniske kurrate på dag 28.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Feberklareringstid vurdert ved selvrapportering. 2. Hemoglobinforandringer på dag 0, 7, 14 og 28. 3. Sikkerhetsprofiler. 4. Overholdelse: målt ved pasientrapport og pilleantall på dag 3 for artemether-Lumefantrine-gruppen og dag 7 for kiningruppen.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makerere University

Samarbeidspartnere

Uganda Malaria Surveillance Project
Ministry of Health, Uganda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ambrose O Talisuna, PhD, Ministry of Health, Uganda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QALE07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral kinin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere