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Eficácia da quinina oral e arteméter-lumefantrina no tratamento da malária não complicada em crianças de Uganda (QALE)

4 de outubro de 2007 atualizado por: Makerere University
Testaremos a hipótese de que existe uma diferença na eficácia do quinino oral em comparação com o arteméter Lumefantrina no tratamento da malária não complicada em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será concebido como um estudo aberto randomizado de eficácia avaliando as taxas de cura clínica e parasitológica e a adesão à monoterapia com quinina oral em comparação com artemeter-lumefantrina. Também descreveremos alguns dos eventos adversos aos dois medicamentos. As medições incluirão idade, sexo, peso, níveis de hemoglobina nos dias 0, 7, 14 e 28, densidade parasitária nos dias 0, 7, 14 e 28 e exame clínico descobertas. Os eventos adversos também serão documentados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

302

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Recrutamento
        • Mulago National Referral Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Moses Kamya, MMed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 6 e 59 meses atendida no centro de avaliação durante o período do estudo
  2. Com febre definida como temperatura axilar ≥37,5 °C ou história de febre nas últimas 24 horas
  3. Com uma monoinfecção confirmada microscopicamente por Plasmodium falciparum
  4. Capaz de tolerar a terapia oral,
  5. Cujos pais/responsáveis ​​forneceram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Crianças com histórico de alergia ao quinino, artemeter-lumefantrina ou leite.
  2. Evidência de malária grave.
  3. Residência a mais de 20km do posto de saúde.
  4. Evidência de uma doença febril concomitante significativa que exigiria hospitalização ou doença médica crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. Quinina oral
Os pacientes receberão quinina oral na dose de 10 mg/kg, a cada 8 horas, durante 7 dias
Medicamento: Quinina oral
Comprimidos de quinino administrados a 10mg/kg a cada 8 horas por 7 dias
Comparador Ativo: 2. Coartem See More
Comprimidos
Medicamento: artemeter-lumefantrina
Comprimidos tomados duas vezes ao dia durante 3 dias de acordo com as diretrizes baseadas no peso.
Outros nomes:
  • Coartem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
1. Taxa de cura parasitológica ajustada por PCR no dia 28. 2. Taxas de cura clínica no dia 28.
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1. Tempo de eliminação da febre avaliado por autorrelato. 2. Alterações da hemoglobina nos dias 0, 7, 14 e 28. 3. Perfis de segurança. 4. Adesão: medida pelo relato do paciente e contagem de pílulas no dia 3 para o grupo artemeter-lumefantrina e no dia 7 para o grupo quinino.
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Makerere University

Colaboradores

Uganda Malaria Surveillance Project
Ministry of Health, Uganda

Investigadores

  • Investigador principal: Ambrose O Talisuna, PhD, Ministry of Health, Uganda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QALE07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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