Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van orale kinine en artemether-Lumefantrine bij de behandeling van ongecompliceerde malaria bij Oegandese kinderen (QALE)

4 oktober 2007 bijgewerkt door: Makerere University
We zullen de hypothese testen dat er een verschil is in effectiviteit van orale kinine in vergelijking met artemether Lumefantrine bij de behandeling van ongecompliceerde malaria bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden opgezet als een open gerandomiseerde effectiviteitsstudie die de parasitologische en klinische genezingspercentages en therapietrouw aan orale kinine-monotherapie beoordeelt in vergelijking met artemether-Lumefantrine. We zullen ook enkele bijwerkingen van de twee geneesmiddelen beschrijven. De metingen omvatten leeftijd, geslacht, gewicht, hemoglobinegehalte op dagen 0, 7, 14 en 28, parasietendichtheid op dagen 0, 7, 14 en 28 en klinisch onderzoek bevindingen. Bijwerkingen zullen ook worden gedocumenteerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

302

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
    • Central
      • Kampala, Central, Oeganda, 256
        • Werving
        • Mulago National Referral Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Moses Kamya, MMed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 6 en 59 maanden oud gezien in het beoordelingscentrum tijdens de studieperiode
  2. Met koorts gedefinieerd als okseltemperatuur ≥37,5 °C of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur
  3. Met een microscopisch bevestigde mono-infectie van Plasmodium falciparum
  4. Orale therapie kunnen verdragen,
  5. Wiens ouders/verzorgers schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met een voorgeschiedenis van allergie voor kinine, artemether-Lumefantrine of melk.
  2. Bewijs van ernstige malaria.
  3. Residentie op meer dan 20km van de gezondheidskliniek.
  4. Bewijs van een significante gelijktijdige koortsziekte waarvoor ziekenhuisopname of chronische medische ziekte nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. Orale kinine
Patiënten krijgen gedurende 7 dagen oraal kinine toegediend in een dosis van 10 mg/kg om de 8 uur
Geneesmiddel: Orale kinine
Kinine-tabletten gegeven in een dosering van 10 mg/kg om de 8 uur gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: 2. Coartem
Tabletten
Geneesmiddel: artemether-lumefantrine
Tabletten tweemaal daags ingenomen gedurende 3 dagen volgens richtlijnen op basis van gewicht.
Andere namen:
  • Coartem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. PCR-aangepast parasitologisch genezingspercentage op dag 28. 2. Klinische genezingspercentages op dag 28.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Koortsklaringstijd beoordeeld door zelfrapportage. 2. Hemoglobine verandert op dag 0, 7, 14 en 28. 3. Veiligheidsprofielen. 4. Therapietrouw: gemeten door patiëntenrapport en aantal pillen op dag 3 voor de artemether-Lumefantrine-groep en dag 7 voor de kininegroep.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Medewerkers

Uganda Malaria Surveillance Project
Ministry of Health, Uganda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ambrose O Talisuna, PhD, Ministry of Health, Uganda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QALE07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongecompliceerde malaria

Klinische onderzoeken op Orale kinine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren