Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnej chininy i artemeteru-lumefantryny w leczeniu niepowikłanej malarii u dzieci ugandyjskich (QALE)

4 października 2007 zaktualizowane przez: Makerere University
Przetestujemy hipotezę, że istnieje różnica w skuteczności doustnej chininy w porównaniu z artemeterem Lumefantryną w leczeniu niepowikłanej malarii u dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie zaprojektowane jako otwarte randomizowane badanie skuteczności oceniające wskaźniki wyleczeń parazytologicznych i klinicznych oraz przestrzeganie monoterapii doustną chininą w porównaniu z artemeterem i lumefantryną. Opiszemy również niektóre działania niepożądane tych dwóch leków. Pomiary obejmą wiek, płeć, wagę, poziom hemoglobiny w dniach 0, 7, 14 i 28, gęstość pasożytów w dniach 0, 7, 14 i 28 oraz badanie kliniczne Wyniki. Zdarzenia niepożądane również zostaną udokumentowane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

302

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Rekrutacyjny
        • Mulago National Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Moses Kamya, MMed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 6 do 59 miesięcy, widziany w ośrodku oceny w okresie studiów
  2. Z gorączką zdefiniowaną jako temperatura pod pachą ≥37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
  3. Z mikroskopowo potwierdzoną monoinfekcją Plasmodium falciparum
  4. Toleruje terapię doustną,
  5. których rodzice/opiekunowie wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z alergią w wywiadzie na chininę, artemeter-Lumefantrine lub mleko.
  2. Dowody ciężkiej malarii.
  3. Zamieszkanie ponad 20 km od przychodni.
  4. Dowody na istotną współistniejącą chorobę przebiegającą z gorączką, która wymagałaby hospitalizacji lub przewlekłej choroby medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Doustna chinina
Pacjenci będą otrzymywać doustnie chininę w dawce 10 mg/kg co 8 godzin przez 7 dni
Lek: Chinina doustna
Tabletki chininy podawane w dawce 10 mg/kg co 8 godzin przez 7 dni
Aktywny komparator: 2. Coartem
Tabletki
Lek: artemeter-lumefantryna
Tabletki przyjmowane dwa razy dziennie przez 3 dni zgodnie z wytycznymi dotyczącymi masy ciała.
Inne nazwy:
  • Coartem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Wskaźnik wyleczeń parazytologicznych skorygowany metodą PCR w dniu 28. 2. Wskaźniki wyleczeń klinicznych w dniu 28.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Czas ustąpienia gorączki oceniany na podstawie samoopisu. 2. Zmiany hemoglobiny w dniach 0, 7, 14 i 28. 3. Profile bezpieczeństwa. 4. Adherencja: mierzona na podstawie raportu pacjenta i liczby tabletek w dniu 3 dla grupy artemeter-Lumefantryna i dnia 7 dla grupy chininy.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Współpracownicy

Uganda Malaria Surveillance Project
Ministry of Health, Uganda

Śledczy

  • Główny śledczy: Ambrose O Talisuna, PhD, Ministry of Health, Uganda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QALE07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieskomplikowana malaria

Badania kliniczne na Chinina doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj