Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan kiniinin ja artemeter-lumefantriinin tehokkuus komplisoitumattoman malarian hoidossa Ugandan lapsilla (QALE)

torstai 4. lokakuuta 2007 päivittänyt: Makerere University
Testaamme hypoteesia, jonka mukaan oraalisen kiniinin tehokkuus poikkeaa artemetrilumefantriinista lasten komplisoitumattoman malarian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunnitellaan avoimeksi satunnaistetuksi tehokkuustutkimukseksi, jossa arvioidaan parasitologista ja kliinistä paranemisastetta sekä oraalisen kiniinimonoterapian noudattamista verrattuna artemetri-lumefantriiniin. Kuvaamme myös joitain näiden kahden lääkkeen haittavaikutuksia. Mittaukset sisältävät iän, sukupuolen, painon, hemoglobiinin päivinä 0, 7, 14 ja 28, loisten tiheyden päivinä 0, 7, 14 ja 28 sekä kliinisen tutkimuksen löydöksiä. Haitalliset tapahtumat myös dokumentoidaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

302

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Rekrytointi
        • Mulago National Referral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Moses Kamya, MMed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 6-59 kuukauden ikäinen, nähty arviointikeskuksessa tutkimusjakson aikana
  2. Kuume, joka määritellään kainalon lämpötilaksi ≥37,5 °C tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana
  3. Mikroskooppisesti vahvistettu Plasmodium falciparumin monoinfektio
  4. Pystyy sietämään oraalista hoitoa,
  5. Kenen vanhemmat/huoltajat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, jotka ovat olleet allergisia kiniinille, artemetri-lumefantriinille tai maidolle.
  2. Todisteet vakavasta malariasta.
  3. Asuinpaikka yli 20 km päässä terveysasemalta.
  4. Todisteet merkittävästä samanaikaisesta kuumeisesta sairaudesta, joka vaatisi sairaalahoitoa tai kroonista sairautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. Suun kautta otettava kiniini
Potilaille annetaan suun kautta kiniiniä annoksella 10 mg/kg 8 tunnin välein 7 päivän ajan
Lääke: Suun kautta otettava kiniini
Kiniinitabletit 10 mg/kg 8 tunnin välein 7 päivän ajan
Active Comparator: 2. Coartem
Tabletit
Lääke: artemetri-lumefantriini
Tabletit otetaan kahdesti päivässä 3 päivän ajan painoon perustuvien ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
  • Coartem

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. PCR-säädetty parasitologinen paranemisnopeus päivänä 28. 2. Kliiniset paranemisnopeudet päivänä 28.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Kuumeen poistumisaika arvioituna itseraportilla. 2. Hemoglobiinin muutokset päivinä 0, 7, 14 ja 28. 3. Turvallisuusprofiilit. 4. Sitoutuminen: mitataan potilasraportin ja pillerimäärän perusteella päivänä 3 artemetri-lumefantriiniryhmässä ja päivänä 7 kiniiniryhmässä.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Makerere University

Yhteistyökumppanit

Uganda Malaria Surveillance Project
Ministry of Health, Uganda

Tutkijat

  • Päätutkija: Ambrose O Talisuna, PhD, Ministry of Health, Uganda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QALE07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava kiniini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa