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Efectividad de la quinina oral y el arteméter-lumefantrina en el tratamiento de la malaria no complicada en niños de Uganda (QALE)

4 de octubre de 2007 actualizado por: Makerere University
Probaremos la hipótesis de que existe una diferencia en la efectividad de la quinina oral en comparación con el arteméter Lumefantrina en el tratamiento de la malaria no complicada en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se diseñará como un estudio de eficacia aleatorio abierto que evalúe las tasas de curación clínica y parasitológica y la adherencia a la monoterapia oral con quinina en comparación con arteméter-lumefantrina. También describiremos algunos de los eventos adversos de los dos medicamentos. Las mediciones incluirán edad, sexo, peso, niveles de hemoglobina en los días 0, 7, 14 y 28, densidad de parásitos en los días 0, 7, 14 y 28 y examen clínico. recomendaciones. También se documentarán los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

302

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Reclutamiento
        • Mulago National Referral Hospital
        • Contacto:
          • Jane Achan, MMed
          • Número de teléfono: +256-772-410183
          • Correo electrónico: achanj@yahoo.co.uk
        • Contacto:
          • Catherine Maiteki, MD
          • Número de teléfono: +256-712-840449
          • Correo electrónico: cmaiteki@yahoo.com
        • Sub-Investigador:
          • Moses Kamya, MMed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 6 y 59 meses de edad atendidos en el centro de evaluación durante el período de estudio
  2. Con fiebre definida como temperatura axilar ≥37,5 °C o antecedentes de fiebre en las últimas 24 h
  3. Con una monoinfección microscópicamente confirmada de Plasmodium falciparum
  4. Capaz de tolerar la terapia oral,
  5. Cuyos padres/tutores han dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Niños con antecedentes de alergia a la quinina, al arteméter-lumefantrina oa la leche.
  2. Evidencia de malaria grave.
  3. Residencia a más de 20km de la clínica de salud.
  4. Evidencia de una enfermedad febril concomitante significativa que requeriría hospitalización o enfermedad médica crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. Quinina oral
Los pacientes recibirán quinina oral a la dosis de 10 mg/kg cada 8 horas durante 7 días.
Droga: Quinina oral
Tabletas de quinina administradas a 10 mg/kg cada 8 horas durante 7 días
Comparador activo: 2. Coartem
Tabletas
Droga: arteméter-lumefantrina
Tabletas tomadas dos veces al día durante 3 días de acuerdo con las pautas basadas en el peso.
Otros nombres:
  • Coartem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Tasa de curación parasitológica ajustada por PCR el día 28. 2. Tasas de curación clínica el día 28.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Tiempo de desaparición de la fiebre evaluado por autoinforme. 2. Cambios de hemoglobina en los días 0, 7, 14 y 28. 3. Perfiles de seguridad. 4. Cumplimiento: medido por el informe del paciente y el recuento de pastillas el día 3 para el grupo de arteméter-lumefantrina y el día 7 para el grupo de quinina.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Makerere University

Colaboradores

Uganda Malaria Surveillance Project
Ministry of Health, Uganda

Investigadores

  • Investigador principal: Ambrose O Talisuna, PhD, Ministry of Health, Uganda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QALE07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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