Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális kinin és az artemeter-lumefantrin hatékonysága a szövődménymentes malária kezelésében ugandai gyermekeknél (QALE)

2007. október 4. frissítette: Makerere University
Megpróbáljuk tesztelni azt a hipotézist, hogy az orális kinin és a Lumefantrin artemether hatékonysága eltérő a gyermekek szövődménymentes maláriájának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot nyílt, randomizált hatékonysági vizsgálatként tervezik, amely a parazitológiai és klinikai gyógyulási arányt, valamint az orális kinin-monoterápia betartását értékeli az artemether-Lumefantrinnel összehasonlítva. Leírunk néhány nemkívánatos eseményt is a két gyógyszerrel kapcsolatban. A mérések magukban foglalják az életkort, a nemet, a testsúlyt, a hemoglobinszintet a 0., 7., 14. és 28. napon, a parazita sűrűségét a 0., 7., 14. és 28. napon, valamint klinikai vizsgálatot. megállapításait. A káros eseményeket is dokumentálni fogják

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

302

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Toborzás
        • Mulago National Referral Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Moses Kamya, MMed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 és 59 hónap közöttiek, akiket az értékelő központban láttak a vizsgálati időszak alatt
  2. 37,5 °C-nál magasabb hónaljhőmérsékletként definiált láz, vagy láz az elmúlt 24 órában
  3. Plasmodium falciparum mikroszkopikusan igazolt monofertőzésével
  4. képes elviselni az orális terápiát,
  5. Akinek a szülei/gondviselői írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyermekek, akiknek a kórtörténetében kininre, artemether-lumefantrinra vagy tejre allergiás reakciók fordultak elő.
  2. Súlyos malária bizonyítéka.
  3. Lakhely több mint 20 km-re az egészségügyi klinikától.
  4. Jelentős egyidejű lázas betegség bizonyítéka, amely kórházi kezelést vagy krónikus egészségügyi betegséget igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1.Szájon át szedhető kinin
A betegek szájon át 10 mg/ttkg kinint kapnak 8 óránként 7 napon keresztül.
Drog: Orális kinin
Kinin tabletta 10 mg/ttkg dózisban 8 óránként 7 napon keresztül
Aktív összehasonlító: 2. Coartem
Tabletek
Drog: artemeter-lumefantrin
A tablettákat naponta kétszer kell bevenni 3 napon keresztül, a súlyon alapuló irányelvek szerint.
Más nevek:
  • Coartem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. PCR korrigált parazitológiai gyógyulási arány a 28. napon. 2. Klinikai gyógyulási arány a 28. napon.
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. A láz megszűnésének ideje önjelentés alapján. 2. Hemoglobin változások a 0., 7., 14. és 28. napon. 3. Biztonsági profilok. 4. Adherencia: betegjelentés és tablettaszám alapján mérjük a 3. napon az artemether-Lumefantrin csoport és a 7. napon a kinin csoport esetében.
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Makerere University

Együttműködők

Uganda Malaria Surveillance Project
Ministry of Health, Uganda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ambrose O Talisuna, PhD, Ministry of Health, Uganda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QALE07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplikációmentes malária

Klinikai vizsgálatok a Orális kinin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel