Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av oral kinin och artemether-lumefantrin vid behandling av okomplicerad malaria hos ugandiska barn (QALE)

4 oktober 2007 uppdaterad av: Makerere University
Vi kommer att testa hypotesen att det finns en skillnad i effektivitet av oral kinin jämfört med artemeter Lumefantrine vid behandling av okomplicerad malaria hos barn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utformas som en öppen randomiserad effektivitetsstudie som bedömer parasitologiska och kliniska botningsfrekvenser och följsamhet till oral kininmonoterapi jämfört med artemeter-lumefantrin. Vi kommer också att beskriva några av biverkningarna för de två läkemedlen. Mätningarna kommer att inkludera ålder, kön, vikt, hemoglobinnivåer dag 0, 7, 14 och 28, parasitdensitet dag 0, 7, 14 och 28 och klinisk undersökning fynd. Biverkningar kommer också att dokumenteras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

302

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Rekrytering
        • Mulago National Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Moses Kamya, MMed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern mellan 6 och 59 månader ses på bedömningscentralen under studieperioden
  2. Med feber definierad som axillär temperatur ≥37,5 °C eller historia av feber under de senaste 24 timmarna
  3. Med en mikroskopiskt bekräftad monoinfektion av Plasmodium falciparum
  4. Kan tolerera oral terapi,
  5. Vars föräldrar/vårdnadshavare har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Barn med en historia av allergi mot kinin, artemeter-lumefantrin eller mjölk.
  2. Bevis på svår malaria.
  3. Bostad på mer än 20 km från hälsokliniken.
  4. Bevis på en betydande samtidig febersjukdom som skulle kräva sjukhusvistelse eller kronisk medicinsk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. Oral kinin
Patienterna kommer att ges oralt kinin i dosen 10 mg/kg 8 timmar i 7 dagar
Läkemedel: Oral kinin
Kinintabletter ges med 10 mg/kg 8 timmar i 7 dagar
Aktiv komparator: 2. Coartem
Tabletter
Läkemedel: artemeter-lumefantrin
Tabletter tas två gånger dagligen i 3 dagar enligt viktbaserade riktlinjer.
Andra namn:
  • Coartem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. PCR-justerad parasitologisk botningshastighet dag 28. 2. Kliniska botningshastigheter dag 28.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Feberrensningstid bedömd genom självrapportering. 2. Hemoglobinförändringar dag 0, 7, 14 och 28. 3. Säkerhetsprofiler. 4. Vidhäftning: mätt med patientrapport och piller på dag 3 för artemeter-lumefantringruppen och dag 7 för kiningruppen.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makerere University

Samarbetspartners

Uganda Malaria Surveillance Project
Ministry of Health, Uganda

Utredare

  • Huvudutredare: Ambrose O Talisuna, PhD, Ministry of Health, Uganda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2007

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QALE07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral kinin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera