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Efficacia del chinino orale e artemetere-lumefantrina nel trattamento della malaria non complicata nei bambini ugandesi (QALE)

4 ottobre 2007 aggiornato da: Makerere University
Verificheremo l'ipotesi che vi sia una differenza nell'efficacia del chinino orale rispetto all'artemetere lumefantrina nel trattamento della malaria non complicata nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà concepito come uno studio di efficacia randomizzato aperto che valuti i tassi di guarigione parassitologica e clinica e l'aderenza alla monoterapia con chinino orale rispetto all'artemetere-Lumefantrina. Descriveremo anche alcuni degli eventi avversi ai due farmaci. Le misurazioni includeranno età, sesso, peso, livelli di emoglobina nei giorni 0, 7, 14 e 28, densità del parassita nei giorni 0, 7, 14 e 28 ed esame clinico riscontri. Saranno documentati anche gli eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

302

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Reclutamento
        • Mulago National Referral Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Moses Kamya, MMed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 6 e 59 mesi vista presso il centro di valutazione durante il periodo di studio
  2. Con febbre definita come temperatura ascellare ≥37,5 °C o storia di febbre nelle ultime 24 h
  3. Con una monoinfezione confermata al microscopio da Plasmodium falciparum
  4. In grado di tollerare la terapia orale,
  5. I cui genitori/tutori hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con una storia di allergia al chinino, all'artemetere-lumefantrina o al latte.
  2. Prove di malaria grave.
  3. Residenza a più di 20 km dall'ambulatorio.
  4. Evidenza di una significativa malattia febbrile concomitante che richiederebbe il ricovero in ospedale o una malattia medica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Chinino orale
Ai pazienti verrà somministrato chinino per via orale alla dose di 10 mg/kg ogni 8 ore per 7 giorni
Droga: Chinino orale
Compresse di chinino somministrate a 10 mg/kg 8 ore per 7 giorni
Comparatore attivo: 2. Coartem
Compresse
Droga: artemetere-lumefantrina
Compresse assunte due volte al giorno per 3 giorni secondo le linee guida basate sul peso.
Altri nomi:
  • Coartem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Tasso di guarigione parassitologica aggiustato per PCR il giorno 28. 2. Tassi di guarigione clinica il giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Tempo di eliminazione della febbre valutato mediante autovalutazione. 2. Variazioni dell'emoglobina nei giorni 0, 7, 14 e 28. 3. Profili di sicurezza. 4. Aderenza: misurata dal referto del paziente e dal conteggio delle pillole il giorno 3 per il gruppo artemetere-Lumefantrina e il giorno 7 per il gruppo chinino.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Collaboratori

Uganda Malaria Surveillance Project
Ministry of Health, Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: Ambrose O Talisuna, PhD, Ministry of Health, Uganda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QALE07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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