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BRAST-10: 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암에 대한 3주 대 주간 1차 화학요법 (BREAST-10)

2016년 1월 13일 업데이트: National Cancer Institute, Naples

전이성 또는 국소 진행성 유방암에 대한 3주 대 주간 1차 화학요법의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 3상 다기관 연구

도세탁셀을 포함한 일부 화학요법은 3주마다 투여하는 것보다 매주 투여할 때 더 잘 견디고 효과적입니다. 이 연구의 목적은 삶의 질에 미치는 영향에 대해 도세탁셀과 병용 화학 요법의 2가지 일정을 비교하는 것입니다. 표준 매 3주 화학 요법은 전이성 또는 국소 진행성 유방암에 대한 주간 화학 요법과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 안트라사이클린을 투여받지 않은 국소 진행성 유방암 환자 및 전이성 유방암 환자는 도세탁셀 및 에피루비신으로 치료받게 됩니다.

이미 안트라사이클린을 투여받은 전이성 유방암 환자는 도세탁셀과 카페시타빈으로 치료받게 됩니다.

모든 환자는 3주마다 또는 매주 일정으로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, 이탈리아
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암의 조직학적 진단
  • 1차 화학요법으로 아직 치료되지 않은 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환
  • 연령 < 70세
  • ECOG 수행 상태 < 2
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 이전 또는 동시 악성 신생물(적절하게 치료된 기저 또는 척수 세포 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
  • 이전 도세탁셀 치료
  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 호중구 < 2000/mm3, 혈소판 < 100,000/mm3, 헤모글로빈 < 10g/dl
  • 크레아티닌 > 1.25 x 정상 상한
  • 간 전이가 없는 경우 GOT 및/또는 GPT > 1.25 x 정상 상한
  • 간 전이가 있는 경우 GOT 및/또는 GPT > 2.5 x 정상 상한
  • 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한
  • 연구자의 의견으로 본 연구에서 약물의 사용을 금하는 모든 동반 병리학
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 후속 조치를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
3주 화학 요법
의약품: 도세탁셀
에피루비신 또는 카페시타빈과 병용 투여
의약품: 에피루비신
이전에 안트라사이클린으로 치료받지 않은 국소 진행성 유방암 또는 전이성 유방암 환자
의약품: 카페시타빈
이전에 안트라사이클린으로 치료받은 전이성 유방암 환자
실험적: 비
주간 화학 요법
의약품: 도세탁셀
에피루비신 또는 카페시타빈과 병용 투여
의약품: 에피루비신
이전에 안트라사이클린으로 치료받지 않은 국소 진행성 유방암 또는 전이성 유방암 환자
의약품: 카페시타빈
이전에 안트라사이클린으로 치료받은 전이성 유방암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 화학 요법 첫 6주 동안
화학 요법 첫 6주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
독성
기간: 3주마다
3주마다
응답률
기간: 화학 요법 12주 및 24주 후
화학 요법 12주 및 24주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Naples

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BREAST-10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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