BREAST-10：转移性或局部晚期乳腺癌的三周一线化疗与每周一线化疗 (BREAST-10)
2016年1月13日 更新者：National Cancer Institute, Naples
转移性或局部晚期乳腺癌三周与每周一线化疗对生活质量影响的 III 期多中心研究
包括多西紫杉醇在内的一些化学疗法每周给药一次而不是每三周给药一次，耐受性更好，效果也一样。
本研究的目的是比较 2 种联合化疗方案与多西紫杉醇对生活质量的影响。
对于转移性或局部晚期乳腺癌，每三周一次的标准化疗将与每周一次的化疗进行比较。
研究概览
详细说明
先前未接受过蒽环类药物治疗的局部晚期乳腺癌患者和转移性乳腺癌患者将接受多西紫杉醇和表柔比星治疗。
已经接受过蒽环类药物治疗的转移性乳腺癌患者将接受多西紫杉醇和卡培他滨治疗。
所有患者将随机接受每三周一次或每周一次的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
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Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
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Vallo della Lucania、意大利
- Ospedale S. Luca ASL SA 3
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的组织学诊断
- 尚未接受一线化疗的不能手术的局部晚期或转移性疾病
- 年龄 < 70 岁
- ECOG 体能状态 < 2
- 书面知情同意书
排除标准：
- 先前或伴随的恶性肿瘤（不包括充分治疗的基底细胞或棘细胞皮肤癌或宫颈原位癌）
- 既往接受过多西紫杉醇治疗
- 有症状的脑转移
- 中性粒细胞 < 2000/mm3，血小板 < 100,000/mm3，血红蛋白 < 10 g/dl
- 肌酐 > 1.25 x 正常上限
- 在没有肝转移的情况下，GOT 和/或 GPT > 1.25 x 正常上限
- GOT 和/或 GPT > 2.5 x 存在肝转移的正常上限
- 胆红素 > 1.5 x 正常上限
- 研究者认为禁忌在本研究中使用药物的任何伴随病理学
- 无法提供知情同意
- 无法遵守后续行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A
三周化疗
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与表柔比星或卡培他滨联合使用
对于先前未接受过蒽环类药物治疗的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌患者
对于先前接受过蒽环类药物治疗的转移性乳腺癌患者
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实验性的：乙
每周化疗
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与表柔比星或卡培他滨联合使用
对于先前未接受过蒽环类药物治疗的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌患者
对于先前接受过蒽环类药物治疗的转移性乳腺癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量
大体时间：在化疗的前 6 周内
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在化疗的前 6 周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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毒性
大体时间：每 3 周一次
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每 3 周一次
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反应速度
大体时间：化疗 12 周和 24 周后
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化疗 12 周和 24 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Perrone, M.D., Ph.D.、NCI Naples, Clinical Trials Office
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月5日
首次发布 (估计)
2007年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月13日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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