Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BREAST-10: Tre-ugers versus ugentlig førstelinje-kemoterapi for metastatisk eller lokalt avanceret brystkræft (BREAST-10)

13. januar 2016 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Fase III multicenterundersøgelse af virkningerne på livskvaliteten af ​​tre-ugers versus ugentlig førstelinje-kemoterapi for metastatisk eller lokalt avanceret brystkræft

Nogle kemoterapier, herunder docetaxel, tolereres bedre og er lige så effektive, når de giver dosis ugentligt i stedet for hver tredje uge. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 2 skemaer for kombinationskemoterapi med docetaxel for virkningerne på livskvaliteten. Standard kemoterapi hver tredje uge vil blive sammenlignet med ugentlig kemoterapi for metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lokalt fremskreden brystkræft og patienter med metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har modtaget et antracyklin, vil blive behandlet med docetaxel og epirubicin.

Patienter med metastatisk brystkræft, som allerede har fået antracykliner, vil blive behandlet med docetaxel og capecitabin.

Alle patienter vil blive randomiseret til at modtage deres behandling enten hver tredje uge eller på en ugentlig plan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Italien
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af brystkræft
  • Inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der endnu ikke er behandlet med førstelinje-kemoterapi
  • Alder < 70 år
  • ECOG ydeevnestatus < 2
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig malign neoplasma (undtagen tilstrækkeligt behandlet baso- eller spinocellulært hudkarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Tidligere behandling med docetaxel
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Neutrofil < 2000/mm3, blodplader < 100.000/mm3, hæmoglobin < 10 g/dl
  • Kreatinin > 1,25 x de øvre normalgrænser
  • GOT og/eller GPT > 1,25 x de øvre normalgrænser i fravær af levermetastaser
  • GOT og/eller GPT > 2,5 x de øvre normalgrænser ved tilstedeværelse af levermetastaser
  • Bilirubin > 1,5 x den øvre normalgrænse
  • Enhver samtidig patologi, der efter investigators mening ville kontraindicere brugen af ​​lægemidlerne i denne undersøgelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at overholde opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Tre-ugers kemoterapi
Medicin: docetaxel
givet i kombination med epirubicin eller capecitabin
Medicin: epirubicin
til patienter med lokalt fremskreden brystkræft eller metastatisk brystkræft, der ikke tidligere er behandlet med antracykliner
Medicin: capecitabin
for metastaserende brystkræftpatienter tidligere behandlet med antracykliner
Eksperimentel: B
Ugentlig kemoterapi
Medicin: docetaxel
givet i kombination med epirubicin eller capecitabin
Medicin: epirubicin
til patienter med lokalt fremskreden brystkræft eller metastatisk brystkræft, der ikke tidligere er behandlet med antracykliner
Medicin: capecitabin
for metastaserende brystkræftpatienter tidligere behandlet med antracykliner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: under de første 6 ugers kemoterapi
under de første 6 ugers kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Toksicitet
Tidsramme: hver 3. uge
hver 3. uge
Svarprocent
Tidsramme: Efter 12 og 24 ugers kemoterapi
Efter 12 og 24 ugers kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BREAST-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner