Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRS 10: Třítýdenní versus týdenní chemoterapie první linie u metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu (BREAST-10)

13. ledna 2016 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Fáze III multicentrická studie účinků na kvalitu života třítýdenní oproti týdenní chemoterapii první linie u metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu

Některé chemoterapie, včetně docetaxelu, jsou lépe snášeny a jsou stejně účinné při podávání dávky týdně spíše než každé tři týdny. Účelem této studie je porovnat 2 schémata kombinované chemoterapie s docetaxelem z hlediska účinků na kvalitu života. Standardní chemoterapie každé tři týdny bude porovnána s týdenní chemoterapií u metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu a pacientky s metastatickým karcinomem prsu, které dříve neužívaly antracykliny, budou léčeny docetaxelem a epirubicinem.

Pacientky s metastatickým karcinomem prsu, které již dostaly antracykliny, budou léčeny docetaxelem a kapecitabinem.

Všichni pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali svou léčbu buď každé tři týdny, nebo týdenní schéma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Itálie
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika rakoviny prsu
  • Inoperabilní lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění dosud neléčené chemoterapií první linie
  • Věk < 70 let
  • Stav výkonu ECOG < 2
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžný maligní novotvar (s výjimkou adekvátně léčeného bazo nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • Předchozí léčba docetaxelem
  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Neutrofil < 2000/mm3, krevní destičky < 100 000/mm3, hemoglobin < 10 g/dl
  • Kreatinin > 1,25 x horní normální hranice
  • GOT a/nebo GPT > 1,25 x horní normální hranice v nepřítomnosti jaterních metastáz
  • GOT a/nebo GPT > 2,5 x horní normální hranice v přítomnosti jaterních metastáz
  • Bilirubin > 1,5 x horní normální hranice
  • Jakákoli souběžná patologie, která by podle názoru výzkumníka kontraindikovala použití léků v této studii
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost dodržet následnou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Třítýdenní chemoterapie
Lék: docetaxel
podávané v kombinaci s epirubicinem nebo kapecitabinem
Lék: epirubicin
pro pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu nebo metastatickým karcinomem prsu, které nebyly dříve léčeny antracykliny
Lék: kapecitabin
u pacientek s metastatickým karcinomem prsu dříve léčených antracykliny
Experimentální: B
Týdenní chemoterapie
Lék: docetaxel
podávané v kombinaci s epirubicinem nebo kapecitabinem
Lék: epirubicin
pro pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu nebo metastatickým karcinomem prsu, které nebyly dříve léčeny antracykliny
Lék: kapecitabin
u pacientek s metastatickým karcinomem prsu dříve léčených antracykliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita života
Časové okno: během prvních 6 týdnů chemoterapie
během prvních 6 týdnů chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Toxicita
Časové okno: každé 3 týdny
každé 3 týdny
Míra odezvy
Časové okno: Po 12 a 24 týdnech chemoterapie
Po 12 a 24 týdnech chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BREAST-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit