Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BREAST-10 : Chimiothérapie de première intention toutes les trois semaines versus hebdomadaire pour le cancer du sein métastatique ou localement avancé (BREAST-10)

13 janvier 2016 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Étude multicentrique de phase III sur les effets sur la qualité de vie d'une chimiothérapie de première intention toutes les trois semaines par rapport à une chimiothérapie hebdomadaire pour le cancer du sein métastatique ou localement avancé

Certaines chimiothérapies, dont le docétaxel, sont mieux tolérées et tout aussi efficaces lorsqu'elles sont administrées à la dose hebdomadaire plutôt qu'aux trois semaines. Le but de cette étude est de comparer 2 schémas de chimiothérapie combinée avec le docétaxel pour les effets sur la qualité de vie. La chimiothérapie standard toutes les trois semaines sera comparée à la chimiothérapie hebdomadaire pour le cancer du sein métastatique ou localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé et les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique n'ayant jamais reçu d'anthracycline seront traitées par docétaxel et épirubicine.

Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ayant déjà reçu des anthracyclines seront traitées par docétaxel et capécitabine.

Tous les patients seront randomisés pour recevoir leur traitement soit selon un calendrier toutes les trois semaines, soit selon un calendrier hebdomadaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Italie
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du cancer du sein
  • Maladie localement avancée ou métastatique inopérable non encore traitée par une chimiothérapie de première ligne
  • Âge < 70 ans
  • Statut de performance ECOG < 2
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Tumeur maligne antérieure ou concomitante (à l'exclusion des carcinomes cutanés baso ou spinocellulaires ou des carcinomes in situ du col de l'utérus correctement traités)
  • Traitement antérieur par le docétaxel
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Neutrophiles < 2000/mm3, plaquettes < 100 000/mm3, hémoglobine < 10 g/dl
  • Créatinine > 1,25 x les limites normales supérieures
  • GOT et/ou GPT > 1,25 x les limites normales supérieures en l'absence de métastases hépatiques
  • GOT et/ou GPT > 2,5 x les limites normales supérieures en présence de métastases hépatiques
  • Bilirubine > 1,5 x la limite normale supérieure
  • Toute pathologie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'utilisation des médicaments dans cette étude
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Incapacité à se conformer au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Chimiothérapie toutes les trois semaines
Médicament: docétaxel
administré en association avec l'épirubicine ou la capécitabine
Médicament: épirubicine
pour les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou d'un cancer du sein métastatique n'ayant pas été précédemment traitées par des anthracyclines
Médicament: capécitabine
pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique précédemment traitées par des anthracyclines
Expérimental: B
Chimiothérapie hebdomadaire
Médicament: docétaxel
administré en association avec l'épirubicine ou la capécitabine
Médicament: épirubicine
pour les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou d'un cancer du sein métastatique n'ayant pas été précédemment traitées par des anthracyclines
Médicament: capécitabine
pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique précédemment traitées par des anthracyclines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
qualité de vie
Délai: pendant les 6 premières semaines de chimiothérapie
pendant les 6 premières semaines de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 2 années
2 années
Toxicité
Délai: toutes les 3 semaines
toutes les 3 semaines
Taux de réponse
Délai: Après 12 et 24 semaines de chimiothérapie
Après 12 et 24 semaines de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2007

Première publication (Estimation)

8 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BREAST-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur docétaxel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner