Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RINTA-10: Kolmen viikon välein versus viikoittainen ensilinjan kemoterapia metastasoituneen tai paikallisesti edenneen rintasyövän hoitoon (BREAST-10)

keskiviikko 13. tammikuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples

Vaiheen III monikeskustutkimus metastaattisen tai paikallisesti edenneen rintasyövän kolmen viikon ja viikoittaisen ensimmäisen linjan kemoterapian vaikutuksista elämänlaatuun

Jotkut kemoterapiat, mukaan lukien dosetakseli, ovat paremmin siedettyjä ja yhtä tehokkaita, kun annos annetaan viikoittain kolmen viikon välein. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta yhdistelmäkemoterapiaohjelmaa dosetakselin kanssa elämänlaatuun kohdistuvien vaikutusten suhteen. Normaalia kolmen viikon välein annettavaa kemoterapiaa verrataan viikoittaiseen kemoterapiaan metastaattisen tai paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä ja metastaattista rintasyöpää sairastavia potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet antrasykliiniä, hoidetaan dosetakselilla ja epirubisiinilla.

Metastaattista rintasyöpää sairastavia potilaita, jotka ovat jo saaneet antrasykliinejä, hoidetaan dosetakselilla ja kapesitabiinilla.

Kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa joko kolmen viikon välein tai viikoittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Italia
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän histologinen diagnoosi
  • Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei ole vielä hoidettu ensilinjan kemoterapialla
  • Ikä < 70 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (pois lukien asianmukaisesti hoidettu baso- tai spinosellulaarinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Aiempi hoito dosetakselilla
  • Oireiset metastaasit aivoissa
  • Neutrofiili < 2000/mm3, verihiutaleet < 100 000/mm3, hemoglobiini < 10 g/dl
  • Kreatiniini > 1,25 x normaalin ylärajat
  • GOT ja/tai GPT > 1,25 x normaalin ylärajat maksametastaasien puuttuessa
  • GOT ja/tai GPT > 2,5 x normaalin ylärajat maksametastaasien esiintyessä
  • Bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja
  • Mikä tahansa samanaikainen patologia, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen lääkkeiden käytölle tässä tutkimuksessa
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys noudattaa seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Kolmen viikon kemoterapia
Lääke: dosetakseli
annetaan yhdessä epirubisiinin tai kapesitabiinin kanssa
Lääke: epirubisiini
potilaille, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä tai metastaattinen rintasyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu antrasykliineillä
Lääke: kapesitabiini
metastaattisille rintasyöpäpotilaille, joita on aiemmin hoidettu antrasykliineillä
Kokeellinen: B
Viikoittainen kemoterapia
Lääke: dosetakseli
annetaan yhdessä epirubisiinin tai kapesitabiinin kanssa
Lääke: epirubisiini
potilaille, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä tai metastaattinen rintasyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu antrasykliineillä
Lääke: kapesitabiini
metastaattisille rintasyöpäpotilaille, joita on aiemmin hoidettu antrasykliineillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 ensimmäisen kemoterapiaviikon aikana
6 ensimmäisen kemoterapiaviikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 viikon välein
3 viikon välein
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikon kemoterapian jälkeen
12 ja 24 viikon kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Naples

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BREAST-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa