Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BREAST-10: driewekelijkse versus wekelijkse eerstelijnschemotherapie voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker (BREAST-10)

13 januari 2016 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Fase III multicenter studie naar de effecten op de kwaliteit van leven van driewekelijkse versus wekelijkse eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker

Sommige chemotherapieën, waaronder docetaxel, worden beter verdragen en zijn net zo effectief wanneer de dosis wekelijks wordt gegeven in plaats van om de drie weken. Het doel van deze studie is om 2 schema's van combinatiechemotherapie met docetaxel te vergelijken op de effecten op de kwaliteit van leven. Standaard wordt om de drie weken chemotherapie vergeleken met wekelijkse chemotherapie bij uitgezaaide of lokaal gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met lokaal gevorderde borstkanker en patiënten met uitgezaaide borstkanker die niet eerder een anthracycline hebben gekregen, zullen worden behandeld met docetaxel en epirubicine.

Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die al anthracyclines hebben gekregen, zullen worden behandeld met docetaxel en capecitabine.

Alle patiënten worden gerandomiseerd om hun behandeling te krijgen volgens een schema van elke drie weken of een wekelijks schema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Italië
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van borstkanker
  • Inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte die nog niet is behandeld met eerstelijns chemotherapie
  • Leeftijd < 70 jaar
  • ECOG-prestatiestatus < 2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voormalig of gelijktijdig maligne neoplasma (exclusief adequaat behandeld baso- of spinocellulair huidcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix)
  • Eerdere behandeling met docetaxel
  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Neutrofielen < 2000/mm3, bloedplaatjes < 100.000/mm3, hemoglobine < 10 g/dl
  • Creatinine > 1,25 x de bovengrens van normaal
  • GOT en/of GPT > 1,25 x de bovengrens van normaal bij afwezigheid van levermetastasen
  • GOT en/of GPT > 2,5 x de bovengrens van normaal bij aanwezigheid van levermetastasen
  • Bilirubine > 1,5 x de bovengrens van normaal
  • Elke bijkomende pathologie die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van de geneesmiddelen in deze studie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om te voldoen aan de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Driewekelijkse chemotherapie
Geneesmiddel: docetaxel
gegeven in combinatie met epirubicine of capecitabine
Geneesmiddel: epirubicine
voor patiënten met lokaal gevorderde borstkanker of gemetastaseerde borstkanker die niet eerder met anthracyclines is behandeld
Geneesmiddel: capecitabine
voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder werden behandeld met antracyclines
Experimenteel: B
Wekelijkse chemotherapie
Geneesmiddel: docetaxel
gegeven in combinatie met epirubicine of capecitabine
Geneesmiddel: epirubicine
voor patiënten met lokaal gevorderde borstkanker of gemetastaseerde borstkanker die niet eerder met anthracyclines is behandeld
Geneesmiddel: capecitabine
voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder werden behandeld met antracyclines

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: gedurende de eerste 6 weken van de chemotherapie
gedurende de eerste 6 weken van de chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: elke 3 weken
elke 3 weken
Responspercentage
Tijdsspanne: Na 12 en 24 weken chemotherapie
Na 12 en 24 weken chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BREAST-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren