Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRØST-10: Tre-ukers versus ukentlig førstelinjekjemoterapi for metastatisk eller lokalt avansert brystkreft (BREAST-10)

13. januar 2016 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

Fase III multisenterstudie av effektene på livskvalitet av treukers versus ukentlig førstelinjekjemoterapi for metastatisk eller lokalt avansert brystkreft

Noen kjemoterapier, inkludert docetaxel, tolereres bedre og er like effektive når de gir dosen ukentlig i stedet for hver tredje uke. Hensikten med denne studien er å sammenligne 2 skjemaer for kombinasjonskjemoterapi med docetaxel for effekter på livskvalitet. Standard hver tredje uke kjemoterapi vil bli sammenlignet med ukentlig kjemoterapi for metastatisk eller lokalt avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lokalt avansert brystkreft og pasienter med metastatisk brystkreft som ikke tidligere har fått et antracyklin vil bli behandlet med docetaksel og epirubicin.

Pasienter med metastatisk brystkreft som allerede har fått antracykliner vil bli behandlet med docetaksel og capecitabin.

Alle pasienter vil bli randomisert til å motta sin behandling enten på en plan hver tredje uke, eller på en ukentlig plan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Italia
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av brystkreft
  • Inoperabel lokalt avansert eller metastatisk sykdom som ennå ikke er behandlet med førstelinjekjemoterapi
  • Alder < 70 år
  • ECOG-ytelsesstatus < 2
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig malign neoplasma (unntatt tilstrekkelig behandlet baso- eller spinocellulært hudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen)
  • Tidligere behandling med docetaxel
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Nøytrofil < 2000/mm3, blodplater < 100 000/mm3, hemoglobin < 10 g/dl
  • Kreatinin > 1,25 x de øvre normalgrensene
  • GOT og/eller GPT > 1,25 x de øvre normalgrensene i fravær av levermetastaser
  • GOT og/eller GPT > 2,5 x øvre normalgrense ved tilstedeværelse av levermetastaser
  • Bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense
  • Enhver samtidig patologi som etter etterforskerens mening ville kontraindikere bruken av legemidlene i denne studien
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å overholde oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Tre ukers kjemoterapi
Legemiddel: docetaksel
gitt i kombinasjon med epirubicin eller kapecitabin
Legemiddel: epirubicin
for pasienter med lokalt avansert brystkreft, eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere er behandlet med antracykliner
Legemiddel: capecitabin
for metastaserende brystkreftpasienter tidligere behandlet med antracykliner
Eksperimentell: B
Ukentlig kjemoterapi
Legemiddel: docetaksel
gitt i kombinasjon med epirubicin eller kapecitabin
Legemiddel: epirubicin
for pasienter med lokalt avansert brystkreft, eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere er behandlet med antracykliner
Legemiddel: capecitabin
for metastaserende brystkreftpasienter tidligere behandlet med antracykliner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: i løpet av de første 6 ukene med kjemoterapi
i løpet av de første 6 ukene med kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Giftighet
Tidsramme: hver 3. uke
hver 3. uke
Svarprosent
Tidsramme: Etter 12 og 24 uker med kjemoterapi
Etter 12 og 24 uker med kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BREAST-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere