Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BREAST-10: Háromhetente, szemben a heti első vonalbeli kemoterápiával áttétes vagy lokálisan előrehaladott emlőrák esetén (BREAST-10)

2016. január 13. frissítette: National Cancer Institute, Naples

Fázis III. Multicentrikus vizsgálat a háromhetes, illetve a heti első vonalbeli kemoterápia életminőségre gyakorolt ​​hatásairól metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott emlőrák esetén

Egyes kemoterápiák, köztük a docetaxel, jobban tolerálhatók és ugyanolyan hatékonyak, ha hetente adják be az adagot, nem pedig háromhetente. Ennek a vizsgálatnak a célja a docetaxellel végzett kombinált kemoterápia két ütemezésének összehasonlítása az életminőségre gyakorolt ​​hatások tekintetében. A háromhetente végzett standard kemoterápiát összehasonlítják a metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott emlőrák heti kemoterápiájával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő és metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeket, akik korábban nem kaptak antraciklint, docetaxellel és epirubicinnel kezelik.

Az áttétes emlőrákban szenvedő betegeket, akik már kaptak antraciklineket, docetaxellel és capecitabinnal kezelik.

Minden beteget véletlenszerűen választanak ki, hogy háromhetente vagy heti rendszerességgel kapják meg a kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Olaszország
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőrák szövettani diagnózisa
  • Inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség, amelyet még nem kezeltek első vonalbeli kemoterápiával
  • Életkor < 70 év
  • ECOG teljesítményállapot < 2
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve a megfelelően kezelt baso vagy spinocelluláris bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot)
  • Korábbi docetaxellel végzett kezelés
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok
  • Neutrophil < 2000/mm3, vérlemezkék < 100 000/mm3, hemoglobin < 10 g/dl
  • A kreatinin > 1,25-szerese a normál felső határértéknek
  • GOT és/vagy GPT > 1,25-szerese a felső normál határértéknek májmetasztázisok hiányában
  • GOT és/vagy GPT > 2,5-szerese a felső normál határértéknek májmetasztázisok jelenlétében
  • Bilirubin > a normál felső határ 1,5-szerese
  • Bármilyen kísérő patológia, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallná a gyógyszerek alkalmazását ebben a vizsgálatban
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Képtelenség betartani a nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Háromhetente kemoterápia
Drog: docetaxel
epirubicinnel vagy kapecitabinnal kombinálva adják
Drog: epirubicin
lokálisan előrehaladott emlőrákban vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek számára, akiket korábban nem kezeltek antraciklinekkel
Drog: kapecitabin
metasztatikus emlőrákos betegeknél, akiket korábban antraciklinekkel kezeltek
Kísérleti: B
Heti kemoterápia
Drog: docetaxel
epirubicinnel vagy kapecitabinnal kombinálva adják
Drog: epirubicin
lokálisan előrehaladott emlőrákban vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek számára, akiket korábban nem kezeltek antraciklinekkel
Drog: kapecitabin
metasztatikus emlőrákos betegeknél, akiket korábban antraciklinekkel kezeltek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
életminőség
Időkeret: a kemoterápia első 6 hetében
a kemoterápia első 6 hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Toxicitás
Időkeret: 3 hetente
3 hetente
Válaszadási arány
Időkeret: 12 és 24 hetes kemoterápia után
12 és 24 hetes kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute, Naples

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BREAST-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel