BREAST-10: 転移性または局所進行乳がんに対する第一選択化学療法の 3 週間ごとと毎週の比較 (BREAST-10)
2016年1月13日 更新者：National Cancer Institute, Naples
転移性または局所進行乳がんに対する第一選択化学療法の週3回と週1回のQOLへの影響に関する第III相多施設共同研究
ドセタキセルなどの一部の化学療法は、3 週間ごとよりも毎週投与した方が忍容性が高く、効果も同様です。
この研究の目的は、生活の質に対する影響について、ドセタキセルとの併用化学療法の 2 つのスケジュールを比較することです。
転移性乳がんまたは局所進行乳がんに対する標準的な 3 週間ごとの化学療法と毎週の化学療法が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
局所進行性乳がんの患者およびこれまでにアントラサイクリンの投与を受けていない転移性乳がんの患者は、ドセタキセルとエピルビシンで治療されます。
すでにアントラサイクリン系薬剤の投与を受けている転移性乳がん患者は、ドセタキセルとカペシタビンで治療されます。
すべての患者は、3 週間ごとのスケジュールまたは毎週のスケジュールで治療を受けるように無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
-
Vallo della Lucania、イタリア
- Ospedale S. Luca ASL SA 3
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんの組織学的診断
- 第一選択の化学療法でまだ治療されていない手術不能な局所進行性または転移性疾患
- 年齢 < 70 歳
- ECOG パフォーマンス ステータス < 2
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 悪性新生物の既往または合併症（適切に治療された基底皮膚癌または有棘細胞皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除く）
- ドセタキセルによる以前の治療歴
- 症候性脳転移
- 好中球 < 2000/mm3、血小板 < 100,000/mm3、ヘモグロビン < 10 g/dl
- クレアチニン > 1.25 x 正常上限値
- 肝転移がない場合、GOT および/または GPT > 1.25 x 正常上限
- 肝転移がある場合のGOTおよび/またはGPT > 2.5 x 正常上限
- ビリルビン > 1.5 x 正常上限
- 研究者の意見では、この研究での薬物の使用を禁忌と思われる付随する病状
- インフォームドコンセントを提供できない
- フォローアップに応じられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：あ
3週間に1回の化学療法
|
エピルビシンまたはカペシタビンと組み合わせて投与される
局所進行性乳がん、またはアントラサイクリン系治療歴のない転移性乳がんの患者向け
アントラサイクリン系治療を受けた転移性乳がん患者向け
|
|
実験的：B
毎週の化学療法
|
エピルビシンまたはカペシタビンと組み合わせて投与される
局所進行性乳がん、またはアントラサイクリン系治療歴のない転移性乳がんの患者向け
アントラサイクリン系治療を受けた転移性乳がん患者向け
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質
時間枠：化学療法の最初の6週間の間
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化学療法の最初の6週間の間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：2年
|
2年
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|
毒性
時間枠：3週間ごと
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3週間ごと
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回答率
時間枠：12週間および24週間の化学療法後
|
12週間および24週間の化学療法後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Perrone, M.D., Ph.D.、NCI Naples, Clinical Trials Office
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月13日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BREAST-10
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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