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BRUST-10: Dreiwöchentliche versus wöchentliche Erstlinien-Chemotherapie bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (BREAST-10)

13. Januar 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Multizentrische Phase-III-Studie zu den Auswirkungen einer dreiwöchentlichen im Vergleich zur wöchentlichen Erstlinien-Chemotherapie bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs auf die Lebensqualität

Einige Chemotherapien, darunter Docetaxel, werden besser vertragen und sind genauso wirksam, wenn die Dosis wöchentlich statt alle drei Wochen verabreicht wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Schemata einer Kombinationschemotherapie mit Docetaxel hinsichtlich der Auswirkungen auf die Lebensqualität zu vergleichen. Die Standard-Chemotherapie alle drei Wochen wird mit der wöchentlichen Chemotherapie bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs und Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor kein Anthrazyklin erhalten haben, werden mit Docetaxel und Epirubicin behandelt.

Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die bereits Anthrazykline erhalten haben, werden mit Docetaxel und Capecitabin behandelt.

Alle Patienten werden randomisiert und erhalten ihre Behandlung entweder alle drei Wochen oder wöchentlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Italien
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von Brustkrebs
  • Inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die noch nicht mit einer Erstlinien-Chemotherapie behandelt wurde
  • Alter < 70 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus < 2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Früheres oder begleitendes bösartiges Neoplasma (ausgenommen ausreichend behandeltes baso- oder spinozelluläres Hautkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Neutrophile < 2000/mm3, Blutplättchen < 100.000/mm3, Hämoglobin < 10 g/dl
  • Kreatinin > 1,25 x die oberen Normalgrenzen
  • GOT und/oder GPT > 1,25 x der oberen Normgrenzen ohne Lebermetastasen
  • GOT und/oder GPT > 2,5 x der oberen Normgrenzen bei Vorliegen von Lebermetastasen
  • Bilirubin > 1,5 x der obere Normalwert
  • Jede begleitende Pathologie, die nach Ansicht des Prüfers die Verwendung der Medikamente in dieser Studie kontraindizieren würde
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, Folgemaßnahmen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Dreiwöchentliche Chemotherapie
Arzneimittel: Docetaxel
in Kombination mit Epirubicin oder Capecitabin verabreicht
Arzneimittel: Epirubicin
für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor nicht mit Anthrazyklinen behandelt wurden
Arzneimittel: Capecitabin
für Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Anthrazyklinen behandelt wurden
Experimental: B
Wöchentliche Chemotherapie
Arzneimittel: Docetaxel
in Kombination mit Epirubicin oder Capecitabin verabreicht
Arzneimittel: Epirubicin
für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor nicht mit Anthrazyklinen behandelt wurden
Arzneimittel: Capecitabin
für Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Anthrazyklinen behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: während der ersten 6 Wochen der Chemotherapie
während der ersten 6 Wochen der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: alle 3 Wochen
alle 3 Wochen
Rücklaufquote
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Wochen Chemotherapie
Nach 12 und 24 Wochen Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BREAST-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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